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Einfluss von Ocrelizumab auf die Biomarker der Zerebrospinalflüssigkeit beim Ausbruch der Multiplen Sklerose (IMPACT MS)

22. Januar 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Neu diagnostizierte Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) und klinisch isoliertem Syndrom (CIS) mit hohem Risiko werden bei Krankheitsbeginn mit Ocrelizumab behandelt, um festzustellen, ob die Behandlung die CSF-Marker einer chronischen Entzündung günstig verändert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neu diagnostizierte Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) und klinisch isoliertem Hochrisikosyndrom (CIS) im Alter von 18 bis 50 Jahren werden innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten klinischen Auftreten von MS/CIS mit Ocrelizumab behandelt und als Erhaltungstherapie alle 6 Monate für 3 Jahre neu dosiert um zu sehen, ob die Behandlung die CSF-Marker einer chronischen Entzündung günstig verändert

Die Forscher hoffen auf Daten, die eine Grundlage für weitere Studien bilden, dass die Behandlung von Patienten mit schubförmiger MS bei klinischem Beginn (unter Verwendung einer B-Zell-Depletionstherapie) die längerfristigen Ergebnisse verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Klinisch isoliertes Syndrom mit hohem Risiko oder schubförmige MS-Diagnose (basierend auf den Kriterien des International Panel 2017)
  • Alter 18-50 inklusive
  • Screening innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten klinischen Demyelinisierungsereignis, das für MS typisch ist, mit 1 oder mehreren inaktiven Läsionen, die für MS typisch sind
  • Keine vorherige krankheitsmodifizierende MS-Therapie
  • Keine Kortikosteroide innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Behandlung mit Ocrelizumab
  • EDSS < 4,0
  • Für prämenopausale Frauen und für Frauen muss ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest vorliegen

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder eine Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von zu verwenden

    • Beispiele für Verhütungsmethoden mit einer Ausfallrate von
    • Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz sollte in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden. Periodische Abstinenz und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.
    • Beispiele für Barrieremethoden, die durch die Verwendung von Spermizid ergänzt werden, sind Kondome für Männer oder Frauen, Kappen, Diaphragmen oder Schwämme.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden aufgrund der folgenden Kriterien von der Studie ausgeschlossen:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Progressive MS (primär oder sekundär)
  • Andere Krankheit als MS zur Erklärung des ersten demyelinisierenden Ereignisses; einschließlich AQP4-IgG-Seropositivität
  • Unwillig oder unsicher, mit CSF-Untersuchungen fortzufahren, basierend auf Koagulopathie oder Anatomie oder anderen Erwägungen nach Einschätzung des Studienprüfers
  • Unwillig oder unsicher, mit der MRT fortzufahren
  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus
  • Unbehandelte latente oder aktive Tuberkulose
  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus
  • HIV infektion
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Infusionsreaktion auf MAbs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ocrelizumab behandelt
Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einer ersten klinischen Präsentation von MS oder Hochrisiko-CIS, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurden, werden mit Ocrelizumab (300 mg i.v. x 2 Dosen im Abstand von 2 Wochen) bei Krankheitsbeginn und mit Ocrelizumab 600 mg als Erhaltungstherapie behandelt 6 Monate bis 30 Monate mit abschließendem Studienbesuch nach 3 Jahren
Arzneimittel: Ocrelizumab
Open-Label-Biomarker-Studie
Andere Namen:
  • Ocrevus
Kein Eingriff: Beobachtungsstudienkohorte
Patienten, die in eine Beobachtungsstudie aufgenommen wurden, die für die gleiche Krankheitsdauer geeignet war und die entweder unbehandelt oder mit anderen krankheitsmodifizierenden MS-Therapien behandelt wurden, dienen als parallele Referenzgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der intrathekalen Synthese von Gammaglobulinen bei behandlungsnaiver schubförmiger MS und Teilnehmern mit klinisch isoliertem Syndrom vor und nach der Behandlung mit Ocrelizumab
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der intrathekalen Synthese von Gammaglobulinen bei behandlungsnaiver schubförmiger MS und Teilnehmern mit klinisch isoliertem Syndrom vor und nach 3-jähriger Behandlung mit Ocrelizumab. Die intrathekale Synthese wird entweder durch a) Normalisierung des IgG-Index (0,6 ist die Obergrenze des Normalbereichs) oder b) Auslöschung oligoklonaler Banden gemessen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Valhalla Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Cree, MD, PhD, MAS, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RO-IIS-2018-10828

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisdaten (Biomarker, Genotyp) sowie Studiendaten zu Diagnose, Krankheitsbild und Geburtsdatum sowie im Rahmen der Studie gesammelte biologische Proben können in Zukunft (in verschlüsselter Form) mit anderen qualifizierten Forschern geteilt werden , staatliche Datenregister und/oder kommerzielle Einrichtungen von Fall zu Fall nach Ermessen der PI und Co-PIs. Jeder dieser Prüfer/Einrichtungen muss eine angemessene Dokumentation vorlegen, dass die durchgeführte Forschung von einem Institutional Review Board genehmigt wurde, und nachweisen, dass sie von wissenschaftlichem Wert sein wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinischer Studienbericht an den Sponsor voraussichtlich Mai 2025. Andere Daten/Proben werden nach Veröffentlichung der ersten Ergebnisse und von Fall zu Fall weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mitarbeiter, andere wissenschaftliche Ermittler, staatliche Gesundheits- und Forschungsbehörden sowie Handelsunternehmen können Daten und/oder Proben anfordern. Der Antragsprozess umfasst das Einreichen eines Forschungsvorschlags mit der erforderlichen IRB-Genehmigung und Materialübertragungsvereinbarungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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