Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Ocrelizumab op biomarkers van cerebrospinale vloeistof bij het begin van multiple sclerose (IMPACT MS)

22 januari 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde relapsing multiple sclerose (MS) en hoogrisico klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) zullen bij het begin van de ziekte worden behandeld met ocrelizumab om te zien of de behandeling CSF-markers van chronische ontsteking gunstig verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde relapsing multiple sclerose (MS) en klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) met een hoog risico in de leeftijd van 18-50 jaar zullen binnen 90 dagen na de eerste klinische MS/CIS-presentatie worden behandeld met ocrelizumab en gedurende 3 jaar om de 6 maanden opnieuw worden gedoseerd als onderhoudstherapie om te zien of de behandeling CSF-markers van chronische ontsteking gunstig verandert

Onderzoekers hopen dat gegevens die een basis zullen vormen voor verdere studies dat het behandelen van recidiverende MS-patiënten bij het klinische begin (met behulp van een B-cel-uitputtingstherapie) de resultaten op langere termijn kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen om in deze studie te worden opgenomen:

  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Klinisch geïsoleerd syndroom met hoog risico of relapsing MS-diagnose (gebaseerd op International Panel Criteria 2017)
  • Leeftijd 18-50 inclusief
  • Screening binnen 90 dagen na eerste klinische demyeliniserende gebeurtenis typisch voor MS met 1 of meer inactieve laesies typisch voor MS
  • Geen eerdere MS-ziektemodificerende therapie
  • Geen corticosteroïden binnen 7 dagen na de eerste behandeling met ocrelizumab
  • EDSS < 4.0
  • Voor premenopauzale vrouwen en voor vrouwen moet een negatieve urine- of serumzwangerschapstest beschikbaar zijn

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen onthouding te blijven (zich onthouden van heteroseksuele omgang) of één anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage van

    • Voorbeelden van anticonceptiemethoden met een faalpercentage van
    • De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van de klinische proef en de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. Periodieke onthouding en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
    • Voorbeelden van barrièremethoden aangevuld met het gebruik van zaaddodend middel zijn onder meer een condoom voor mannen of vrouwen, een dop, een diafragma of een spons.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek op basis van de volgende criteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Progressieve MS (primair of secundair)
  • Andere ziekte dan MS om de eerste demyeliniserende gebeurtenis te verklaren; inclusief AQP4 IgG-seropositiviteit
  • Onwillig of onveilig om door te gaan met CSF-onderzoeken op basis van coagulopathie of anatomie of andere overwegingen naar het oordeel van de onderzoeksonderzoeker
  • Niet bereid of onveilig om door te gaan met MRI
  • Actieve hepatitis B-virusinfectie
  • Onbehandelde latente of actieve tuberculose
  • Actieve hepatitis C-virusinfectie
  • HIV-infectie
  • Overgevoeligheid voor proefmedicatie
  • Geschiedenis van levensbedreigende infusiereactie op MAb's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ocrelizumab behandeld
Deelnemers van 18-50 jaar met een eerste klinische presentatie van MS of CIS met een hoog risico, gediagnosticeerd binnen 90 dagen na screening, zullen worden behandeld met ocrelizumab (300 mg IV x 2 doses gegeven met een tussenpoos van 2 weken) bij de oorsprong van de ziekte en met onderhoud ocrelizumab 600 mg elke 6 maanden tot 30 maanden met een laatste studiebezoek na 3 jaar
Geneesmiddel: Ocrelizumab
open-label biomarkeronderzoek
Andere namen:
  • Ocrevus
Geen tussenkomst: Observationeel studiecohort
Proefpersonen die deelnamen aan een observationele studie die overeenkomen voor dezelfde ziekteduur en die ofwel onbehandeld ofwel behandeld zijn met alternatieve MS-ziektemodificerende therapieën, zullen dienen als een parallelle referentiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van intrathecale synthese van gammaglobulinen bij niet eerder behandelde relapsing MS en deelnemers aan klinisch geïsoleerd syndroom vóór en na behandeling met ocrelizumab
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking van intrathecale synthese van gammaglobulinen bij niet eerder behandelde relapsing MS en deelnemers aan klinisch geïsoleerd syndroom voor en na 3 jaar behandeling met ocrelizumab. Intrathecale synthese wordt gemeten door a) normalisatie van de IgG-index (0,6 is de bovengrens van normaal) of b) uitroeiing van oligoklonale banden
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Genentech, Inc.
Valhalla Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Cree, MD, PhD, MAS, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RO-IIS-2018-10828

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Uitkomstgegevens (biomarker, genotypisch) evenals onderzoeksgegevens met betrekking tot diagnose, presentatie van de ziekte en geboortedatum, samen met biologische monsters die als onderdeel van het onderzoek zijn verzameld, kunnen in de toekomst (in gecodeerde vorm) worden gedeeld met andere gekwalificeerde onderzoekers , gegevensregisters van de overheid en/of commerciële entiteiten per geval, naar goeddunken van de PI en Co-PI's. Een dergelijke onderzoeker/entiteit moet passende documentatie verstrekken waaruit blijkt dat het uitgevoerde onderzoek is goedgekeurd door een Institutional Review Board en aantonen dat het van wetenschappelijke waarde zal zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Rapport van klinische studie aan sponsor, geschat in mei 2025. Andere gegevens/monsters zullen worden gedeeld nadat de eerste resultaten zijn gepubliceerd en per geval.

IPD-toegangscriteria voor delen

Medewerkers, andere wetenschappelijke onderzoekers, gezondheids- en onderzoeksbureaus van de overheid, commerciële bedrijven kunnen om gegevens en/of monsters vragen. Het aanvraagproces omvat het indienen van een onderzoeksvoorstel, de benodigde IRB-goedkeuring en overeenkomsten voor materiaaloverdracht.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ocrelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren