Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okrelizumabu na Biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego przy początku stwardnienia rozsianego (IMPACT MS)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Nowo zdiagnozowani pacjenci z nawracającym stwardnieniem rozsianym (SM) i klinicznie izolowanym zespołem wysokiego ryzyka (CIS) będą leczeni okrelizumabem na początku choroby, aby sprawdzić, czy leczenie korzystnie zmienia markery przewlekłego stanu zapalnego w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowo zdiagnozowani pacjenci z nawracającym stwardnieniem rozsianym (SM) i klinicznie izolowanym zespołem wysokiego ryzyka (CIS) w wieku 18-50 lat będą leczeni okrelizumabem w ciągu 90 dni od pierwszego klinicznego wystąpienia SM/CIS i ponownie dawkowani jako leczenie podtrzymujące co 6 miesięcy przez 3 lata aby sprawdzić, czy leczenie korzystnie zmienia markery CSF przewlekłego stanu zapalnego

Badacze mają nadzieję, że dane, które dostarczą podstaw do dalszych badań, wykażą, że leczenie pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym na początku klinicznym (za pomocą terapii zubożającej komórki B) może poprawić długoterminowe wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać włączeni do tego badania:

  • Podpisany formularz zgody
  • Rozpoznanie klinicznie izolowanego zespołu wysokiego ryzyka lub nawracającego stwardnienia rozsianego (na podstawie międzynarodowych kryteriów panelu z 2017 r.)
  • Wiek 18-50 lat włącznie
  • Badanie przesiewowe w ciągu 90 dni od pierwszego klinicznego epizodu demielinizacyjnego typowego dla SM z co najmniej 1 nieaktywną zmianą typową dla SM
  • Brak wcześniejszej terapii modyfikującej przebieg SM
  • Brak kortykosteroidów w ciągu 7 dni od pierwszego leczenia okrelizumabem
  • EDSS < 4,0
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy musi być dostępny dla kobiet przed menopauzą i dla kobiet

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie jednej metody antykoncepcji, której skuteczność wynosi

    • Przykłady metod antykoncepcyjnych o wskaźniku niepowodzeń na poziomie
    • Wiarygodność abstynencji seksualnej należy oceniać w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwyczajowego stylu życia pacjentki. Okresowa abstynencja i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
    • Przykładami metod barierowych uzupełnionych o środki plemnikobójcze są męska lub damska prezerwatywa, kapturek, diafragma lub gąbka.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania na podstawie następujących kryteriów:

  • Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Postępujące stwardnienie rozsiane (pierwotne lub wtórne)
  • Choroba inna niż stwardnienie rozsiane w celu wyjaśnienia pierwszego zdarzenia demielinizacyjnego; w tym seropozytywność AQP4 IgG
  • Niechęć lub niebezpieczeństwo przeprowadzenia badań płynu mózgowo-rdzeniowego w oparciu o koagulopatię lub anatomię lub inne względy w ocenie badacza
  • Niechęć lub niebezpieczna kontynuacja MRI
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Nieleczona utajona lub czynna gruźlica
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Nadwrażliwość na leki próbne
  • Historia zagrażających życiu reakcji na wlew MAb

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczony okrelizumabem
Uczestnicy w wieku 18-50 lat z pierwszym objawem klinicznym stwardnienia rozsianego lub CIS wysokiego ryzyka zdiagnozowanym w ciągu 90 dni od badania przesiewowego będą leczeni okrelizumabem (300 mg IV x 2 dawki podawane w odstępie 2 tygodni) w miejscu pochodzenia choroby i z podtrzymującą dawką okrelizumabu 600 mg co 6 miesięcy do 30 miesięcy z końcową wizytą studyjną po 3 latach
Lek: Okrelizumab
otwarte badanie biomarkerów
Inne nazwy:
  • Ocrevus
Brak interwencji: Kohorta badania obserwacyjnego
Pacjenci włączeni do badania obserwacyjnego dobrani pod kątem tego samego czasu trwania choroby i którzy nie są leczeni lub leczeni alternatywnymi terapiami modyfikującymi przebieg SM, będą służyć jako równoległa grupa odniesienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dooponowej syntezy gammaglobulin u wcześniej nieleczonych pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym i klinicznie izolowanym zespołem przed i po leczeniu okrelizumabem
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie dokanałowej syntezy gammaglobulin u wcześniej nieleczonych pacjentów z nawracającym SM i klinicznie izolowanym zespołem przed i po 3 latach leczenia okrelizumabem. Syntezę wewnątrzkanałową mierzy się albo przez a) normalizację wskaźnika IgG (0,6 to górna granica normy) albo b) eradykację prążków oligoklonalnych
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Valhalla Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Cree, MD, PhD, MAS, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RO-IIS-2018-10828

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wynikowe (biomarker, genotyp) oraz dane badawcze związane z diagnozą, prezentacją choroby i datą urodzenia, wraz z próbkami biologicznymi pobranymi w ramach badania, mogą być w przyszłości udostępniane (w formie zakodowanej) innym kwalifikowanym naukowcom , rządowe rejestry danych i/lub podmioty komercyjne w indywidualnych przypadkach, według uznania PI i współ-PI. Każdy taki badacz/podmiot będzie zobowiązany do przedstawienia odpowiedniej dokumentacji potwierdzającej, że prowadzone badania zostały zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną oraz wykazania, że ​​będą one miały wartość naukową.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Raport z badania klinicznego dla Sponsora szacowany na maj 2025 r. Inne dane/próbki zostaną udostępnione po opublikowaniu wstępnych wyników i indywidualnie dla każdego przypadku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Współpracownicy, inni badacze naukowi, rządowe agencje ds. zdrowia i badawcze, firmy komercyjne mogą żądać danych i/lub próbek. Proces składania wniosku obejmuje złożenie wniosku badawczego, posiadanie niezbędnej zgody IRB i umów o przekazanie materiałów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół izolowany klinicznie

Badania kliniczne na Okrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj