Влияние окрелизумаба на биомаркеры спинномозговой жидкости при дебюте рассеянного склероза (IMPACT MS)
22 января 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Пациенты с недавно диагностированным рецидивирующим рассеянным склерозом (РС) и клинически изолированным синдромом высокого риска (КИС) будут получать окрелизумаб в начале заболевания, чтобы увидеть, благоприятно ли лечение изменяет маркеры хронического воспаления в ЦСЖ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с недавно диагностированным рецидивирующим рассеянным склерозом (РС) и клинически изолированным синдромом высокого риска (КИС) в возрасте 18–50 лет будут получать окрелизумаб в течение 90 дней после первого клинического проявления РС/КИС и повторно дозировать его в качестве поддерживающей терапии каждые 6 месяцев в течение 3 лет. чтобы увидеть, благоприятно ли лечение изменяет маркеры хронического воспаления в спинномозговой жидкости
Исследователи надеются, что данные, которые послужат основой для дальнейших исследований, показывают, что лечение пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом в начале клинической картины (с использованием терапии, истощающей В-клетки) может улучшить долгосрочные результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать следующим критериям для включения в это исследование:
- Подписанная форма согласия
- Клинически изолированный синдром высокого риска или диагноз рецидивирующего рассеянного склероза (на основе международных критериев группы 2017 г.)
- Возраст 18-50 включительно
- Скрининг в течение 90 дней после первого клинического демиелинизирующего явления, типичного для РС, с 1 или более неактивными очагами, типичными для РС.
- Отсутствие предшествующей терапии, модифицирующей течение рассеянного склероза
- Отсутствие кортикостероидов в течение 7 дней после первого лечения окрелизумабом
- EDSS < 4,0
- Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность должен быть доступен для женщин в пременопаузе и для женщин.
Женщины детородного возраста должны согласиться оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать один метод контрацепции с частотой неудач
- Примеры методов контрацепции с частотой неудач
- Надежность полового воздержания следует оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни пациента. Периодическое воздержание и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
- Примеры барьерных методов, дополненных использованием спермицидов, включают мужской или женский презерватив, колпачок, диафрагму или губку.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из исследования на основании следующих критериев:
- Беременность, лактация или намерение забеременеть во время исследования
- Прогрессирующий рассеянный склероз (первичный или вторичный)
- Заболевание, отличное от рассеянного склероза, для объяснения первого демиелинизирующего явления; включая серопозитивность к AQP4 IgG
- Нежелание или небезопасность проведения исследований ЦСЖ на основании коагулопатии или анатомии или других соображений по мнению исследователя
- Нежелание или небезопасность проведения МРТ
- Активная инфекция вируса гепатита В
- Нелеченый латентный или активный туберкулез
- Активная инфекция вируса гепатита С
- ВИЧ-инфекция
- Повышенная чувствительность к пробным препаратам
- В анамнезе угрожающая жизни инфузионная реакция на моноклональные антитела
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение окрелизумабом
Участники в возрасте 18–50 лет с первыми клиническими проявлениями рассеянного склероза или КИС высокого риска, диагностированными в течение 90 дней после скрининга, будут получать окрелизумаб (300 мг в/в x 2 дозы, вводимые с интервалом в 2 недели) в момент возникновения заболевания и поддерживающую дозу окрелизумаба по 600 мг каждые От 6 месяцев до 30 месяцев с последним визитом в рамках исследования через 3 года
|
открытое исследование биомаркеров
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Когорта обсервационного исследования
Субъекты, включенные в обсервационное исследование, с одинаковой продолжительностью заболевания, которые либо не получали лечения, либо получали альтернативную терапию, модифицирующую течение рассеянного склероза, будут служить в качестве параллельной контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение интратекального синтеза гаммаглобулинов у пациентов с рецидивирующим РС, ранее не получавших лечения, и у участников с клинически изолированным синдромом до и после лечения окрелизумабом
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение интратекального синтеза гаммаглобулинов у пациентов с рецидивирующим РС, ранее не получавших лечения, и у участников с клинически изолированным синдромом до и после 3 лет лечения окрелизумабом.
Интратекальный синтез измеряется либо а) нормализацией индекса IgG (0,6 — верхняя граница нормы), либо б) эрадикацией олигоклональных полос.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bruce Cree, MD, PhD, MAS, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Leist TP, Comi G, Cree BA, Coyle PK, Freedman MS, Hartung HP, Vermersch P, Casset-Semanaz F, Scaramozza M; oral cladribine for early MS (ORACLE MS) Study Group. Effect of oral cladribine on time to conversion to clinically definite multiple sclerosis in patients with a first demyelinating event (ORACLE MS): a phase 3 randomised trial. Lancet Neurol. 2014 Mar;13(3):257-67. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70005-5. Epub 2014 Feb 4.
- Confavreux C, Vukusic S, Moreau T, Adeleine P. Relapses and progression of disability in multiple sclerosis. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1430-8. doi: 10.1056/NEJM200011163432001.
- Hawker K, O'Connor P, Freedman MS, Calabresi PA, Antel J, Simon J, Hauser S, Waubant E, Vollmer T, Panitch H, Zhang J, Chin P, Smith CH; OLYMPUS trial group. Rituximab in patients with primary progressive multiple sclerosis: results of a randomized double-blind placebo-controlled multicenter trial. Ann Neurol. 2009 Oct;66(4):460-71. doi: 10.1002/ana.21867.
- Lassmann H, Bradl M. Multiple sclerosis: experimental models and reality. Acta Neuropathol. 2017 Feb;133(2):223-244. doi: 10.1007/s00401-016-1631-4. Epub 2016 Oct 20.
- Bruck W, Gold R, Lund BT, Oreja-Guevara C, Prat A, Spencer CM, Steinman L, Tintore M, Vollmer TL, Weber MS, Weiner LP, Ziemssen T, Zamvil SS. Therapeutic decisions in multiple sclerosis: moving beyond efficacy. JAMA Neurol. 2013 Oct;70(10):1315-24. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.3510.
- Longbrake EE, Cross AH. Effect of Multiple Sclerosis Disease-Modifying Therapies on B Cells and Humoral Immunity. JAMA Neurol. 2016 Feb;73(2):219-25. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.3977.
- van Oosten BW, Lai M, Hodgkinson S, Barkhof F, Miller DH, Moseley IF, Thompson AJ, Rudge P, McDougall A, McLeod JG, Ader HJ, Polman CH. Treatment of multiple sclerosis with the monoclonal anti-CD4 antibody cM-T412: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, MR-monitored phase II trial. Neurology. 1997 Aug;49(2):351-7. doi: 10.1212/wnl.49.2.351.
- Li R, Rezk A, Miyazaki Y, Hilgenberg E, Touil H, Shen P, Moore CS, Michel L, Althekair F, Rajasekharan S, Gommerman JL, Prat A, Fillatreau S, Bar-Or A; Canadian B cells in MS Team. Proinflammatory GM-CSF-producing B cells in multiple sclerosis and B cell depletion therapy. Sci Transl Med. 2015 Oct 21;7(310):310ra166. doi: 10.1126/scitranslmed.aab4176.
- Dobson R, Ramagopalan S, Davis A, Giovannoni G. Cerebrospinal fluid oligoclonal bands in multiple sclerosis and clinically isolated syndromes: a meta-analysis of prevalence, prognosis and effect of latitude. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Aug;84(8):909-14. doi: 10.1136/jnnp-2012-304695. Epub 2013 Feb 21.
- Howell OW, Reeves CA, Nicholas R, Carassiti D, Radotra B, Gentleman SM, Serafini B, Aloisi F, Roncaroli F, Magliozzi R, Reynolds R. Meningeal inflammation is widespread and linked to cortical pathology in multiple sclerosis. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2755-71. doi: 10.1093/brain/awr182. Epub 2011 Aug 11.
- Magliozzi R, Howell OW, Reeves C, Roncaroli F, Nicholas R, Serafini B, Aloisi F, Reynolds R. A Gradient of neuronal loss and meningeal inflammation in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):477-93. doi: 10.1002/ana.22230.
- Stashenko P, Nadler LM, Hardy R, Schlossman SF. Characterization of a human B lymphocyte-specific antigen. J Immunol. 1980 Oct;125(4):1678-85.
- Krumbholz M, Derfuss T, Hohlfeld R, Meinl E. B cells and antibodies in multiple sclerosis pathogenesis and therapy. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):613-23. doi: 10.1038/nrneurol.2012.203. Epub 2012 Oct 9.
- Leandro MJ, Cambridge G, Ehrenstein MR, Edwards JC. Reconstitution of peripheral blood B cells after depletion with rituximab in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2006 Feb;54(2):613-20. doi: 10.1002/art.21617.
- Salzer J, Svenningsson R, Alping P, Novakova L, Bjorck A, Fink K, Islam-Jakobsson P, Malmestrom C, Axelsson M, Vagberg M, Sundstrom P, Lycke J, Piehl F, Svenningsson A. Rituximab in multiple sclerosis: A retrospective observational study on safety and efficacy. Neurology. 2016 Nov 15;87(20):2074-2081. doi: 10.1212/WNL.0000000000003331. Epub 2016 Oct 19.
- Chamberlain N, Massad C, Oe T, Cantaert T, Herold KC, Meffre E. Rituximab does not reset defective early B cell tolerance checkpoints. J Clin Invest. 2016 Jan;126(1):282-7. doi: 10.1172/JCI83840. Epub 2015 Dec 7.
- Cree BA, Lamb S, Morgan K, Chen A, Waubant E, Genain C. An open label study of the effects of rituximab in neuromyelitis optica. Neurology. 2005 Apr 12;64(7):1270-2. doi: 10.1212/01.WNL.0000159399.81861.D5.
- Hauser SL, Waubant E, Arnold DL, Vollmer T, Antel J, Fox RJ, Bar-Or A, Panzara M, Sarkar N, Agarwal S, Langer-Gould A, Smith CH; HERMES Trial Group. B-cell depletion with rituximab in relapsing-remitting multiple sclerosis. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):676-88. doi: 10.1056/NEJMoa0706383.
- Ruhstaller TW, Amsler U, Cerny T. Rituximab: active treatment of central nervous system involvement by non-Hodgkin's lymphoma? Ann Oncol. 2000 Mar;11(3):374-5. doi: 10.1023/a:1008371602708. No abstract available.
- Naismith RT, Piccio L, Lyons JA, Lauber J, Tutlam NT, Parks BJ, Trinkaus K, Song SK, Cross AH. Rituximab add-on therapy for breakthrough relapsing multiple sclerosis: a 52-week phase II trial. Neurology. 2010 Jun 8;74(23):1860-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e24373.
- Alping P, Frisell T, Novakova L, Islam-Jakobsson P, Salzer J, Bjorck A, Axelsson M, Malmestrom C, Fink K, Lycke J, Svenningsson A, Piehl F. Rituximab versus fingolimod after natalizumab in multiple sclerosis patients. Ann Neurol. 2016 Jun;79(6):950-8. doi: 10.1002/ana.24651. Epub 2016 Apr 20.
- Rommer PS, Dorner T, Freivogel K, Haas J, Kieseier BC, Kumpfel T, Paul F, Proft F, Schulze-Koops H, Schmidt E, Wiendl H, Ziemann U, Zettl UK; GRAID investigators. Safety and Clinical Outcomes of Rituximab Treatment in Patients with Multiple Sclerosis and Neuromyelitis Optica: Experience from a National Online Registry (GRAID). J Neuroimmune Pharmacol. 2016 Mar;11(1):1-8. doi: 10.1007/s11481-015-9646-5. Epub 2015 Nov 20.
- Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Montalban X, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Wolinsky JS, Arnold DL, Klingelschmitt G, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Chin P, Mairon N, Garren H, Kappos L; OPERA I and OPERA II Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221-234. doi: 10.1056/NEJMoa1601277. Epub 2016 Dec 21.
- Klein C, Lammens A, Schafer W, Georges G, Schwaiger M, Mossner E, Hopfner KP, Umana P, Niederfellner G. Epitope interactions of monoclonal antibodies targeting CD20 and their relationship to functional properties. MAbs. 2013 Jan-Feb;5(1):22-33. doi: 10.4161/mabs.22771. Epub 2012 Dec 4.
- Kappos L, Li D, Calabresi PA, O'Connor P, Bar-Or A, Barkhof F, Yin M, Leppert D, Glanzman R, Tinbergen J, Hauser SL. Ocrelizumab in relapsing-remitting multiple sclerosis: a phase 2, randomised, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2011 Nov 19;378(9805):1779-87. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61649-8. Epub 2011 Oct 31.
- Sorensen PS, Lisby S, Grove R, Derosier F, Shackelford S, Havrdova E, Drulovic J, Filippi M. Safety and efficacy of ofatumumab in relapsing-remitting multiple sclerosis: a phase 2 study. Neurology. 2014 Feb 18;82(7):573-81. doi: 10.1212/WNL.0000000000000125. Epub 2014 Jan 22.
- Weinshenker BG, Bass B, Rice GP, Noseworthy J, Carriere W, Baskerville J, Ebers GC. The natural history of multiple sclerosis: a geographically based study. I. Clinical course and disability. Brain. 1989 Feb;112 ( Pt 1):133-46. doi: 10.1093/brain/112.1.133.
- Tremlett H, Zhao Y, Devonshire V; UBC Neurologists. Natural history comparisons of primary and secondary progressive multiple sclerosis reveals differences and similarities. J Neurol. 2009 Mar;256(3):374-81. doi: 10.1007/s00415-009-0039-7. Epub 2009 Mar 18.
- Ontaneda D, Thompson AJ, Fox RJ, Cohen JA. Progressive multiple sclerosis: prospects for disease therapy, repair, and restoration of function. Lancet. 2017 Apr 1;389(10076):1357-1366. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31320-4. Epub 2016 Nov 24.
- Montalban X, Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Comi G, de Seze J, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Sauter A, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Garren H, Mairon N, Chin P, Wolinsky JS; ORATORIO Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):209-220. doi: 10.1056/NEJMoa1606468. Epub 2016 Dec 21.
- Dyson JK, Jopson L, Ng S, Lowery M, Harwood J, Waugh S, Valappil M, McPherson S. Improving testing for hepatitis B before treatment with rituximab. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;28(10):1172-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000689.
- Lee J, Park JY, Huh KH, Kim BS, Kim MS, Kim SI, Ahn SH, Kim YS. Rituximab and hepatitis B reactivation in HBsAg-negative/anti-HBc-positive kidney transplant recipients. Nephrol Dial Transplant. 2017 May 1;32(5):906. doi: 10.1093/ndt/gfx048. No abstract available.
- Clifford DB, Ances B, Costello C, Rosen-Schmidt S, Andersson M, Parks D, Perry A, Yerra R, Schmidt R, Alvarez E, Tyler KL. Rituximab-associated progressive multifocal leukoencephalopathy in rheumatoid arthritis. Arch Neurol. 2011 Sep;68(9):1156-64. doi: 10.1001/archneurol.2011.103. Epub 2011 May 9.
- Hauser SL. The Charcot Lecture | beating MS: a story of B cells, with twists and turns. Mult Scler. 2015 Jan;21(1):8-21. doi: 10.1177/1352458514561911. Epub 2014 Dec 5.
- Harding K, Williams O, Willis M, Hrastelj J, Rimmer A, Joseph F, Tomassini V, Wardle M, Pickersgill T, Robertson N, Tallantyre E. Clinical Outcomes of Escalation vs Early Intensive Disease-Modifying Therapy in Patients With Multiple Sclerosis. JAMA Neurol. 2019 May 1;76(5):536-541. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.4905.
- raditional Versus Early Aggressive Therapy for Multiple Sclerosis Trial (TREAT-MS) Johns Hopkins University NCT03500328
- Warnke C, Stettner M, Lehmensiek V, Dehmel T, Mausberg AK, von Geldern G, Gold R, Kumpfel T, Hohlfeld R, Maurer M, Stangel M, Straeten V, Limmroth V, Weber T, Kleinschnitz C, Wattjes MP, Svenningsson A, Olsson T, Hartung HP, Hermsen D, Tumani H, Adams O, Kieseier BC. Natalizumab exerts a suppressive effect on surrogates of B cell function in blood and CSF. Mult Scler. 2015 Jul;21(8):1036-44. doi: 10.1177/1352458514556296. Epub 2014 Nov 12.
- Larsson D, Akerfeldt T, Carlson K, Burman J. Intrathecal immunoglobulins and neurofilament light after autologous haematopoietic stem cell transplantation for multiple sclerosis. Mult Scler. 2020 Oct;26(11):1351-1359. doi: 10.1177/1352458519863983. Epub 2019 Jul 26.
- Rejdak K, Stelmasiak Z, Grieb P. Cladribine induces long lasting oligoclonal bands disappearance in relapsing multiple sclerosis patients: 10-year observational study. Mult Scler Relat Disord. 2019 Jan;27:117-120. doi: 10.1016/j.msard.2018.10.006. Epub 2018 Oct 10.
- https://www.emdserono.com/content/dam/web/corporate/non-images/country-specifics/us/pi/mavenclad-pi.pdf
- https://www.gene.com/download/pdf/ocrevus_prescribing.pdf.
- Ontaneda D, Tallantyre EC, Raza PC, Planchon SM, Nakamura K, Miller D, Hersh C, Craner M, Bale C, Chaudhry B, Gunzler DD, Love TE, Gerry S, Coles A, Cohen JA, Evangelou N. Determining the effectiveness of early intensive versus escalation approaches for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: The DELIVER-MS study protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Aug;95:106009. doi: 10.1016/j.cct.2020.106009. Epub 2020 Apr 19.
- University of California, San Francisco MS-EPIC Team; Cree BAC, Hollenbach JA, Bove R, Kirkish G, Sacco S, Caverzasi E, Bischof A, Gundel T, Zhu AH, Papinutto N, Stern WA, Bevan C, Romeo A, Goodin DS, Gelfand JM, Graves J, Green AJ, Wilson MR, Zamvil SS, Zhao C, Gomez R, Ragan NR, Rush GQ, Barba P, Santaniello A, Baranzini SE, Oksenberg JR, Henry RG, Hauser SL. Silent progression in disease activity-free relapsing multiple sclerosis. Ann Neurol. 2019 May;85(5):653-666. doi: 10.1002/ana.25463. Epub 2019 Mar 30.
- Brown JWL, Coles A, Horakova D, Havrdova E, Izquierdo G, Prat A, Girard M, Duquette P, Trojano M, Lugaresi A, Bergamaschi R, Grammond P, Alroughani R, Hupperts R, McCombe P, Van Pesch V, Sola P, Ferraro D, Grand'Maison F, Terzi M, Lechner-Scott J, Flechter S, Slee M, Shaygannejad V, Pucci E, Granella F, Jokubaitis V, Willis M, Rice C, Scolding N, Wilkins A, Pearson OR, Ziemssen T, Hutchinson M, Harding K, Jones J, McGuigan C, Butzkueven H, Kalincik T, Robertson N; MSBase Study Group. Association of Initial Disease-Modifying Therapy With Later Conversion to Secondary Progressive Multiple Sclerosis. JAMA. 2019 Jan 15;321(2):175-187. doi: 10.1001/jama.2018.20588.
- Bar-Or A, Calabresi PA, Arnold D, Markowitz C, Shafer S, Kasper LH, Waubant E, Gazda S, Fox RJ, Panzara M, Sarkar N, Agarwal S, Smith CH. Rituximab in relapsing-remitting multiple sclerosis: a 72-week, open-label, phase I trial. Ann Neurol. 2008 Mar;63(3):395-400. doi: 10.1002/ana.21363.
- Bar-Or A, Grove RA, Austin DJ, Tolson JM, VanMeter SA, Lewis EW, Derosier FJ, Lopez MC, Kavanagh ST, Miller AE, Sorensen PS. Subcutaneous ofatumumab in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: The MIRROR study. Neurology. 2018 May 15;90(20):e1805-e1814. doi: 10.1212/WNL.0000000000005516. Epub 2018 Apr 25.
- Seto WK, Wong DK, Chan TS, Hwang YY, Fung J, Liu KS, Gill H, Lam YF, Cheung KS, Lie AK, Lai CL, Kwong YL, Yuen MF. Association of Hepatitis B Core-Related Antigen With Hepatitis B Virus Reactivation in Occult Viral Carriers Undergoing High-Risk Immunosuppressive Therapy. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1788-1795. doi: 10.1038/ajg.2016.436. Epub 2016 Sep 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Окрелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- RO-IIS-2018-10828
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исходные данные (биомаркерные, генотипические), а также данные исследования, относящиеся к диагнозу, клинической картине заболевания и дате рождения, а также биологические образцы, собранные в рамках исследования, в будущем могут быть переданы (в закодированной форме) другим квалифицированным исследователям. , государственные реестры данных и/или коммерческие организации в каждом конкретном случае по усмотрению PI и Co-PI.
Любой такой исследователь/организация должен будет предоставить соответствующую документацию о том, что проводимое исследование было одобрено Наблюдательным советом учреждения, и продемонстрировать, что оно будет иметь научную ценность.
Сроки обмена IPD
Отчет о клиническом исследовании для спонсора ориентировочно май 2025 года.
Другие данные/образцы будут предоставлены после публикации первоначальных результатов и в каждом конкретном случае.
Критерии совместного доступа к IPD
Соавторы, другие научные исследователи, государственные учреждения здравоохранения и исследовательские учреждения, коммерческие компании могут запрашивать данные и/или образцы.
Процесс запроса включает подачу исследовательского предложения, имеющего необходимое одобрение IRB и соглашения о передаче материалов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клинически изолированный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Окрелизумаб
-
Northwestern UniversityGenentech, Inc.РекрутингРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
University Hospital, MontpellierЕще не набираютРецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS) | Анти-CD20 терапияФранция
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis SocietyАктивный, не рекрутирующийРассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующийСоединенные Штаты