MS における非侵襲的な経頭蓋電気刺激
2023年11月29日 更新者：University of California, San Francisco
多発性硬化症患者の認知に対する非侵襲的経頭蓋電気刺激の効果
目標は、多発性硬化症の認知に対する非侵襲的な経頭蓋電気刺激の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者のベースライン認知機能は、認知障害のある集団の認知機能をテストおよびトレーニングするための医療機器として特別に設計されたタブレットベースのビデオゲームのようなソフトウェアで評価されます。
ベースライン テスト評価の後、参加者はトレーニング バージョンのソフトウェアをプレイしながら刺激を受けます。
刺激の後、認知能力はテスト版で再度評価されます。
研究者は、刺激に関連する認知能力の変化を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Sandler Neurosciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳、
- MSの診断
- 拡張障害ステータス スケール (EDSS)≤6.5、 上肢の麻痺なし
- 最後の再発から最低3ヶ月
- ベックうつ病インベントリ<19
- 正常な聴力
- 過去2か月間、MSまたは対症療法に変化はありません
除外基準:
- 以前の脳手術
- 脳内クリップ
- てんかんまたはその他の神経学的または非感情的な精神障害
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Stim1 高用量
このグループは、高用量の非侵襲的経頭蓋電気刺激を受けます
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前頭前皮質を横切る非侵襲的な経頭蓋電気刺激。
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実験的：Stim2 低用量
このグループは、低用量の非侵襲的経頭蓋電気刺激を受けます
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前頭前皮質を横切る非侵襲的な経頭蓋電気刺激。
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偽コンパレータ：シャムコントロール
このグループは、偽制御の非侵襲的経頭蓋電気刺激を受けます
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前頭前皮質を横切る非侵襲的な経頭蓋電気刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン評価からの処理速度の変化
時間枠：ベースライン (刺激前) と刺激後 (最大 2 時間)
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処理速度の測定には、Symbol Digit Modalities Test (SDMT) スコアが使用されます。
SDMT は、抽象的なシンボルと特定の数字を組み合わせる時間を測定します。
このテストには、視覚知覚処理、作業記憶、精神運動速度が必要です。
スコアは、90 秒間に正しくコード化された項目の数です。
(最大=110、最小=0)。
スコアが高いほど改善が示されます。
スコアが低いほど悪化を示します。
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ベースライン (刺激前) と刺激後 (最大 2 時間)
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EVO パフォーマンスのベースライン評価からの変化
時間枠：ベースライン (刺激前) と刺激後、最大 2 時間
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EVO ツールは、臨床集団における注意および関連する認知制御プロセスを含む認知機能を評価するために開発されたデジタル認知評価です。
これには、参加者のパフォーマンスが 80% の精度から逸脱した場合にゲームプレイの難易度を比例的に変更する閉ループ適応アルゴリズムが搭載されており、タスクの難易度が参加者間で均等になることが保証され、エンゲージメントが向上します。
ゲームプレイのしきい値 (レベル 0 ～ レベル 20)、応答時間、および応答時間の変動が測定され、注意力の制御が評価されます。
しきい値レベルが高く、応答時間が短く、応答時間の変動が小さいほど改善が示されます。
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ベースライン (刺激前) と刺激後、最大 2 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Riley Bove, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月16日
一次修了 (実際)
2022年8月23日
研究の完了 (実際)
2022年8月23日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月6日
最初の投稿 (実際)
2020年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FG-1908-34831
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。