Estimulação Elétrica Transcraniana Não Invasiva em EM
29 de novembro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Efeitos da Estimulação Elétrica Transcraniana Não Invasiva na Cognição em Pacientes com Esclerose Múltipla
O objetivo é investigar os efeitos da estimulação elétrica transcraniana não invasiva na cognição na EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A função cognitiva de linha de base dos participantes será avaliada com um software semelhante a um videogame, baseado em tablet, projetado especificamente como um dispositivo médico para testar e treinar a função cognitiva para populações com distúrbios cognitivos.
Após a avaliação do teste de linha de base, os participantes receberão estimulação enquanto jogam a versão de treinamento do software.
Após a estimulação, o desempenho cognitivo será novamente avaliado com a versão teste.
Os investigadores avaliarão as mudanças no desempenho cognitivo associadas à estimulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Sandler Neurosciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65,
- diagnóstico de EM
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)≤6,5, sem paresia dos membros superiores
- um mínimo de 3 meses desde a última recaída
- Inventário de Depressão de Beck <19
- audição normal
- e sem alterações na EM ou medicamentos sintomáticos nos últimos 2 meses
Critério de exclusão:
- cirurgia cerebral prévia
- clipes no cérebro
- epilepsia ou outros transtornos psiquiátricos neurológicos ou não afetivos
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Stim1 alta dose
Este grupo receberá alta dose de estimulação elétrica transcraniana não invasiva
|
Estimulação elétrica transcraniana não invasiva em todo o córtex pré-frontal.
|
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Experimental: Dose baixa de Stim2
Este grupo receberá estimulação elétrica transcraniana não invasiva de baixa dose
|
Estimulação elétrica transcraniana não invasiva em todo o córtex pré-frontal.
|
|
Comparador Falso: Controle falso
Este grupo receberá estimulação elétrica transcraniana não invasiva de controle simulado
|
Estimulação elétrica transcraniana não invasiva em todo o córtex pré-frontal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na velocidade de processamento da avaliação de linha de base
Prazo: Linha de base (pré-estimulação) e pós-estimulação (até 2 horas)
|
A pontuação do Symbol Digit Modalities Test (SDMT) será usada para medir a velocidade de processamento.
SDMT mede o tempo para emparelhar símbolos abstratos com números específicos.
O teste requer processamento visuoperceptivo, memória de trabalho e velocidade psicomotora.
A pontuação é o número de itens codificados corretamente em 90 segundos.
(máx=110, mín=0).
Pontuações mais altas indicam melhora.
Pontuações mais baixas indicam piora.
|
Linha de base (pré-estimulação) e pós-estimulação (até 2 horas)
|
|
Mudança de desempenho EVO a partir da avaliação de base
Prazo: Linha de base (pré-estimulação) e pós-estimulação, até 2 horas
|
A ferramenta EVO é uma avaliação cognitiva digital desenvolvida para avaliar a função cognitiva, incluindo atenção e processos de controle cognitivo relacionados em populações clínicas.
Ele vem com o algoritmo adaptativo de circuito fechado que faz mudanças proporcionais na dificuldade do jogo quando o desempenho do participante se desvia de uma taxa de precisão de 80%, o que garante que a dificuldade da tarefa seja igualada entre os participantes e aumenta o envolvimento.
Limite de jogo (nível 0 a nível 20), tempo de resposta e variabilidade do tempo de resposta serão medidos para avaliar o controle da atenção.
Nível de limite mais alto, menor tempo de resposta e menor variabilidade do tempo de resposta indicam melhoria.
|
Linha de base (pré-estimulação) e pós-estimulação, até 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FG-1908-34831
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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