Ikke-invasiv transkraniell elektrisk stimulering ved MS
29. november 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Effekter av ikke-invasiv transkraniell elektrisk stimulering på kognisjon hos pasienter med multippel sklerose
Målet er å undersøke effekten av ikke-invasiv transkraniell elektrisk stimulering på kognisjon ved MS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakernes kognitive funksjon i utgangspunktet vil bli vurdert med en nettbrettbasert, videospilllignende programvare spesielt utviklet som et medisinsk utstyr for å teste og trene kognitiv funksjon for populasjoner med kognitive lidelser.
Etter baseline testvurdering vil deltakerne motta stimulering mens de spiller treningsversjonen av programvaren.
Etter stimuleringen vil kognitiv ytelse bli evaluert igjen med testversjonen.
Etterforskere vil vurdere endringer i kognitiv ytelse assosiert med stimulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Sandler Neurosciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-65,
- diagnose av MS
- Expanded Disability Status Scale (EDSS)≤6,5, ingen parese av de øvre lemmer
- minimum 3 måneder siden siste tilbakefall
- Beck Depresjon Inventar<19
- normal hørsel
- og ingen endringer i MS eller symptomatiske medisiner de siste 2 månedene
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hjernekirurgi
- klipp i hjernen
- epilepsi eller andre nevrologiske eller ikke-affektive psykiatriske lidelser
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stim1 høy dose
Denne gruppen vil motta høydose ikke-invasiv transkraniell elektrisk stimulering
|
Ikke-invasiv transkraniell elektrisk stimulering over den prefrontale cortex.
|
|
Eksperimentell: Stim2 lav dose
Denne gruppen vil motta lavdose ikke-invasiv transkraniell elektrisk stimulering
|
Ikke-invasiv transkraniell elektrisk stimulering over den prefrontale cortex.
|
|
Sham-komparator: Skum kontroll
Denne gruppen vil motta falsk kontroll ikke-invasiv transkraniell elektrisk stimulering
|
Ikke-invasiv transkraniell elektrisk stimulering over den prefrontale cortex.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingshastighetsendring fra grunnlinjevurdering
Tidsramme: Baseline (pre-stimulering) og post-stimulering (opptil 2 timer)
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poengsum vil bli brukt til å måle prosesseringshastighet.
SDMT måler tiden for å pare abstrakte symboler med spesifikke tall.
Testen krever visuoperseptuell prosessering, arbeidsminne og psykomotorisk hastighet.
Poengsummen er antall korrekt kodede elementer på 90 sekunder.
(maks=110, min=0).
Høyere score indikerer forbedring.
Lavere skår indikerer forverring.
|
Baseline (pre-stimulering) og post-stimulering (opptil 2 timer)
|
|
EVO Ytelsesendring fra Baseline Assessment
Tidsramme: Baseline (pre-stimulering) og post-stimulering, opptil 2 timer
|
EVO-verktøyet er en digital kognitiv vurdering utviklet for å vurdere kognitiv funksjon inkludert oppmerksomhet og relaterte kognitive kontrollprosesser i kliniske populasjoner.
Den kommer med den adaptive algoritmen med lukket sløyfe som gjør proporsjonale endringer i spillevansker når deltakerens ytelse avviker fra en nøyaktighetsgrad på 80 %, noe som sikrer at oppgavevanskeligheten blir likestilt på tvers av deltakerne og øker engasjementet.
Spilleterskel (nivå 0 til nivå 20), responstid og responstidsvariasjon vil bli målt for å evaluere oppmerksomhetskontroll.
Høyere terskelnivå, lavere responstid og mindre responstidsvariabilitet indikerer forbedring.
|
Baseline (pre-stimulering) og post-stimulering, opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FG-1908-34831
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .