Estimulación eléctrica transcraneal no invasiva en EM
29 de noviembre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Efectos de la estimulación eléctrica transcraneal no invasiva sobre la cognición en pacientes con esclerosis múltiple
El objetivo es investigar los efectos de la estimulación eléctrica transcraneal no invasiva sobre la cognición en la EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función cognitiva inicial de los participantes se evaluará con un software similar a un videojuego basado en una tableta, diseñado específicamente como un dispositivo médico para evaluar y entrenar la función cognitiva para poblaciones con trastornos cognitivos.
Después de la evaluación de la prueba de referencia, los participantes recibirán estimulación mientras juegan con la versión de entrenamiento del software.
Después de la estimulación, el rendimiento cognitivo se evaluará nuevamente con la versión de prueba.
Los investigadores evaluarán los cambios en el rendimiento cognitivo asociados con la estimulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Sandler Neurosciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65,
- diagnóstico de EM
- Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS)≤6.5, sin paresia de los miembros superiores
- un mínimo de 3 meses desde la última recaída
- Inventario de depresión de Beck<19
- audición normal
- y sin cambios en la EM o medicamentos sintomáticos en los últimos 2 meses
Criterio de exclusión:
- cirugía cerebral previa
- clips en el cerebro
- epilepsia u otros trastornos neurológicos o psiquiátricos no afectivos
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Stim1 dosis alta
Este grupo recibirá estimulación eléctrica transcraneal no invasiva de alta dosis
|
Estimulación eléctrica transcraneal no invasiva a través de la corteza prefrontal.
|
|
Experimental: Stim2 dosis baja
Este grupo recibirá estimulación eléctrica transcraneal no invasiva en dosis bajas
|
Estimulación eléctrica transcraneal no invasiva a través de la corteza prefrontal.
|
|
Comparador falso: Control simulado
Este grupo recibirá estimulación eléctrica transcraneal no invasiva de control simulado
|
Estimulación eléctrica transcraneal no invasiva a través de la corteza prefrontal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de velocidad de procesamiento desde la evaluación inicial
Periodo de tiempo: Línea base (pre-estimulación) y post-estimulación (hasta 2 horas)
|
La puntuación de la Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) se utilizará para medir la velocidad de procesamiento.
SDMT mide el tiempo para emparejar símbolos abstractos con números específicos.
La prueba requiere procesamiento visuoperceptual, memoria de trabajo y velocidad psicomotora.
La puntuación es el número de elementos codificados correctamente en 90 segundos.
(máx=110, mín=0).
Las puntuaciones más altas indican una mejora.
Las puntuaciones más bajas indican un empeoramiento.
|
Línea base (pre-estimulación) y post-estimulación (hasta 2 horas)
|
|
Cambio de rendimiento de EVO desde la evaluación inicial
Periodo de tiempo: Línea base (pre-estimulación) y post-estimulación, hasta 2 horas
|
La herramienta EVO es una evaluación cognitiva digital desarrollada para evaluar la función cognitiva, incluida la atención y los procesos de control cognitivo relacionados en poblaciones clínicas.
Viene con el algoritmo adaptativo de circuito cerrado que realiza cambios proporcionales en la dificultad del juego cuando el desempeño del participante se desvía de una tasa de precisión del 80%, lo que garantiza que la dificultad de la tarea se iguale entre los participantes y mejora la participación.
Se medirán el umbral de juego (nivel 0 a nivel 20), el tiempo de respuesta y la variabilidad del tiempo de respuesta para evaluar el control de la atención.
Un nivel de umbral más alto, un tiempo de respuesta más bajo y una variabilidad del tiempo de respuesta más pequeña indican una mejora.
|
Línea base (pre-estimulación) y post-estimulación, hasta 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FG-1908-34831
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre estimulación eléctrica transcraneal no invasiva
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos