Nicht-invasive transkranielle Elektrostimulation bei MS
29. November 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Auswirkungen der nicht-invasiven transkraniellen Elektrostimulation auf die Kognition bei Patienten mit Multipler Sklerose
Ziel ist es, die Auswirkungen nicht-invasiver transkranieller Elektrostimulation auf die Kognition bei MS zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die grundlegende kognitive Funktion der Teilnehmer wird mit einer Tablet-basierten, Videospiel-ähnlichen Software bewertet, die speziell als medizinisches Gerät zum Testen und Trainieren der kognitiven Funktion für Bevölkerungsgruppen mit kognitiven Störungen entwickelt wurde.
Nach der Bewertung des Basistests erhalten die Teilnehmer eine Stimulation, während sie die Trainingsversion der Software spielen.
Nach der Stimulation wird die kognitive Leistungsfähigkeit erneut mit der Testversion evaluiert.
Die Ermittler werden die mit der Stimulation verbundenen Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Sandler Neurosciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65,
- Diagnose MS
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6,5, keine Parese der oberen Extremitäten
- mindestens 3 Monate seit dem letzten Rückfall
- Beck-Depressions-Inventar<19
- normales Gehör
- und keine Veränderungen bei MS oder symptomatischen Medikamenten in den letzten 2 Monaten
Ausschlusskriterien:
- vorherige Gehirnoperation
- Clips im Gehirn
- Epilepsie oder andere neurologische oder nicht affektive psychiatrische Störungen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stim1 hoch dosiert
Diese Gruppe erhält eine hochdosierte nicht-invasive transkranielle Elektrostimulation
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Nicht-invasive transkranielle elektrische Stimulation über den präfrontalen Kortex.
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Experimental: Stim2 niedrig dosiert
Diese Gruppe erhält eine nicht-invasive transkranielle Elektrostimulation mit niedriger Dosis
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Nicht-invasive transkranielle elektrische Stimulation über den präfrontalen Kortex.
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Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Diese Gruppe erhält eine nicht-invasive transkranielle elektrische Stimulation zur Scheinkontrolle
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Nicht-invasive transkranielle elektrische Stimulation über den präfrontalen Kortex.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit gegenüber der Basisbewertung
Zeitfenster: Baseline (vor der Stimulation) und nach der Stimulation (bis zu 2 Stunden)
|
Der SDMT-Score (Symbol Digit Modalities Test) wird zur Messung der Verarbeitungsgeschwindigkeit verwendet.
SDMT misst die Zeit, um abstrakte Symbole mit bestimmten Zahlen zu koppeln.
Der Test erfordert visuelle Verarbeitung, Arbeitsgedächtnis und psychomotorische Geschwindigkeit.
Der Score ist die Anzahl der korrekt codierten Items in 90 Sekunden.
(maximal = 110, minimal = 0).
Höhere Werte weisen auf eine Verbesserung hin.
Niedrigere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
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Baseline (vor der Stimulation) und nach der Stimulation (bis zu 2 Stunden)
|
|
EVO-Leistungsänderung gegenüber der Basisbewertung
Zeitfenster: Baseline (vor der Stimulation) und nach der Stimulation, bis zu 2 Stunden
|
Das EVO-Tool ist eine digitale kognitive Beurteilung, die zur Beurteilung der kognitiven Funktion einschließlich der Aufmerksamkeit und der damit verbundenen kognitiven Kontrollprozesse in klinischen Populationen entwickelt wurde.
Es verfügt über einen adaptiven Algorithmus mit geschlossenem Regelkreis, der proportionale Änderungen an der Spielschwierigkeit vornimmt, wenn die Leistung des Teilnehmers von einer Genauigkeitsrate von 80 % abweicht. Dadurch wird sichergestellt, dass die Aufgabenschwierigkeit bei allen Teilnehmern gleich ist und das Engagement erhöht wird.
Die Spielschwelle (Stufe 0 bis Stufe 20), die Reaktionszeit und die Variabilität der Reaktionszeit werden gemessen, um die Aufmerksamkeitskontrolle zu bewerten.
Ein höherer Schwellenwert, eine kürzere Reaktionszeit und eine geringere Variabilität der Reaktionszeit deuten auf eine Verbesserung hin.
|
Baseline (vor der Stimulation) und nach der Stimulation, bis zu 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FG-1908-34831
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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