Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní transkraniální elektrická stimulace u RS

29. listopadu 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Účinky neinvazivní transkraniální elektrické stimulace na kognici u pacientů s roztroušenou sklerózou

Cílem je prozkoumat účinky neinvazivní transkraniální elektrické stimulace na kognici u RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní kognitivní funkce účastníků bude posouzena pomocí softwaru na bázi tabletu, podobného videohře, speciálně navrženého jako lékařské zařízení pro testování a trénování kognitivních funkcí u populace s kognitivními poruchami. Po vyhodnocení základního testu dostanou účastníci stimulaci při hraní tréninkové verze softwaru. Po stimulaci bude kognitivní výkon opět vyhodnocen pomocí testovací verze. Vyšetřovatelé posoudí změny v kognitivní výkonnosti spojené se stimulací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Sandler Neurosciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-65,
  • diagnóza RS
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)≤6,5, žádná paréza horních končetin
  • minimálně 3 měsíce od posledního relapsu
  • Beckův inventář deprese<19
  • normální sluch
  • a žádné změny v RS nebo symptomatické medikaci za poslední 2 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace mozku
  • klipy v mozku
  • epilepsie nebo jiné neurologické nebo neafektivní psychiatrické poruchy
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stim1 vysoká dávka
Tato skupina bude dostávat vysokou dávku neinvazivní transkraniální elektrické stimulace
Přístroj: neinvazivní transkraniální elektrická stimulace
Neinvazivní transkraniální elektrická stimulace přes prefrontální kortex.
Experimentální: Stim2 nízká dávka
Tato skupina bude dostávat nízkou dávku neinvazivní transkraniální elektrické stimulace
Přístroj: neinvazivní transkraniální elektrická stimulace
Neinvazivní transkraniální elektrická stimulace přes prefrontální kortex.
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Tato skupina dostane falešnou kontrolní neinvazivní transkraniální elektrickou stimulaci
Přístroj: neinvazivní transkraniální elektrická stimulace
Neinvazivní transkraniální elektrická stimulace přes prefrontální kortex.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti zpracování od základního hodnocení
Časové okno: Základní (před stimulací) a po stimulaci (až 2 hodiny)
K měření rychlosti zpracování bude použito skóre testu symbolů číslicových modalit (SDMT). SDMT měří čas pro spárování abstraktních symbolů s konkrétními čísly. Test vyžaduje vizuopercepční zpracování, pracovní paměť a psychomotorickou rychlost. Skóre je počet správně zakódovaných položek za 90 sekund. (max=110, min=0). Vyšší skóre naznačuje zlepšení. Nižší skóre znamená zhoršení.
Základní (před stimulací) a po stimulaci (až 2 hodiny)
Změna výkonu EVO od základního hodnocení
Časové okno: Základní (před stimulací) a po stimulaci, až 2 hodiny
Nástroj EVO je digitální kognitivní hodnocení vyvinuté pro hodnocení kognitivních funkcí včetně pozornosti a souvisejících procesů kognitivní kontroly v klinických populacích. Dodává se s adaptivním algoritmem s uzavřenou smyčkou, který provádí proporcionální změny v obtížnosti hry, když se výkon účastníka odchyluje od 80% míry přesnosti, což zajišťuje, že obtížnost úkolu je mezi účastníky stejná a zvyšuje zapojení. Hraní práh (úroveň 0 až úroveň 20), doba odezvy a variabilita doby odezvy budou měřeny za účelem vyhodnocení kontroly pozornosti. Vyšší prahová úroveň, nižší doba odezvy a menší variabilita doby odezvy naznačují zlepšení.
Základní (před stimulací) a po stimulaci, až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FG-1908-34831

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neinvazivní transkraniální elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit