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Stimolazione elettrica transcranica non invasiva nella SM

29 novembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Effetti della stimolazione elettrica transcranica non invasiva sulla cognizione nei pazienti con sclerosi multipla

L'obiettivo è studiare gli effetti della stimolazione elettrica transcranica non invasiva sulla cognizione nella SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La funzione cognitiva di base dei partecipanti sarà valutata con un software basato su tablet, simile a un videogioco, specificamente progettato come dispositivo medico per testare e allenare la funzione cognitiva per le popolazioni con disturbi cognitivi. Dopo la valutazione del test di base, i partecipanti riceveranno stimoli durante la riproduzione della versione di formazione del software. Dopo la stimolazione, le prestazioni cognitive saranno valutate nuovamente con la versione di prova. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nelle prestazioni cognitive associate alla stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Sandler Neurosciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-65,
  • diagnosi di SM
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) ≤ 6,5, nessuna paresi degli arti superiori
  • un minimo di 3 mesi dall'ultima ricaduta
  • Inventario della depressione di Beck <19
  • udito normale
  • e nessun cambiamento nella SM o nei farmaci sintomatici negli ultimi 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico al cervello
  • clip nel cervello
  • epilessia o altri disturbi psichiatrici neurologici o non affettivi
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stim1 ad alto dosaggio
Questo gruppo riceverà stimolazione elettrica transcranica non invasiva ad alta dose
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica non invasiva
Stimolazione elettrica transcranica non invasiva attraverso la corteccia prefrontale.
Sperimentale: Stim2 basso dosaggio
Questo gruppo riceverà stimolazione elettrica transcranica non invasiva a basso dosaggio
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica non invasiva
Stimolazione elettrica transcranica non invasiva attraverso la corteccia prefrontale.
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Questo gruppo riceverà stimolazione elettrica transcranica non invasiva di controllo sham
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica non invasiva
Stimolazione elettrica transcranica non invasiva attraverso la corteccia prefrontale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di elaborazione rispetto alla valutazione di base
Lasso di tempo: Baseline (pre-stimolazione) e post-stimolazione (fino a 2 ore)
Il punteggio del Symbol Digit Modalities Test (SDMT) verrà utilizzato per misurare la velocità di elaborazione. SDMT misura il tempo necessario per accoppiare simboli astratti con numeri specifici. Il test richiede elaborazione visuopercettiva, memoria di lavoro e velocità psicomotoria. Il punteggio è il numero di elementi codificati correttamente in 90 secondi. (massimo=110, minimo=0). Punteggi più alti indicano un miglioramento. I punteggi più bassi indicano un peggioramento.
Baseline (pre-stimolazione) e post-stimolazione (fino a 2 ore)
Variazione delle prestazioni EVO rispetto alla valutazione di base
Lasso di tempo: Baseline (pre-stimolazione) e post-stimolazione, fino a 2 ore
Lo strumento EVO è una valutazione cognitiva digitale sviluppata per valutare la funzione cognitiva inclusa l'attenzione e i relativi processi di controllo cognitivo nelle popolazioni cliniche. Viene fornito con l'algoritmo adattivo a circuito chiuso che apporta modifiche proporzionali alla difficoltà di gioco quando le prestazioni del partecipante si discostano da un tasso di precisione dell'80%, garantendo che la difficoltà del compito sia equa tra i partecipanti e migliori il coinvolgimento. Verranno misurati la soglia di gioco (dal livello 0 al livello 20), il tempo di risposta e la variabilità del tempo di risposta per valutare il controllo dell'attenzione. Un livello di soglia più elevato, un tempo di risposta inferiore e una minore variabilità del tempo di risposta indicano un miglioramento.
Baseline (pre-stimolazione) e post-stimolazione, fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FG-1908-34831

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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