Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve transcraniële elektrische stimulatie bij MS

29 november 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Effecten van niet-invasieve transcraniële elektrische stimulatie op cognitie bij patiënten met multiple sclerose

Het doel is om de effecten van niet-invasieve transcraniële elektrische stimulatie op cognitie bij MS te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De baseline cognitieve functie van de deelnemers zal worden beoordeeld met op tablets gebaseerde, videogame-achtige software die speciaal is ontworpen als een medisch hulpmiddel om de cognitieve functie te testen en te trainen voor populaties met cognitieve stoornissen. Na de beoordeling van de basistest krijgen de deelnemers stimulatie tijdens het spelen van de trainingsversie van de software. Na de stimulatie worden de cognitieve prestaties opnieuw geëvalueerd met de testversie. Onderzoekers zullen veranderingen in cognitieve prestaties die verband houden met stimulatie beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Sandler Neurosciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-65,
  • diagnose MS
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) ≤6.5, geen parese van de bovenste ledematen
  • minimaal 3 maanden na de laatste terugval
  • Beck depressie-inventaris <19
  • normaal gehoor
  • en geen veranderingen in MS of symptomatische medicatie in de afgelopen 2 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere hersenoperatie
  • clips in de hersenen
  • epilepsie of andere neurologische of niet-affectieve psychiatrische stoornissen
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stim1 hoge dosis
Deze groep krijgt een hoge dosis niet-invasieve transcraniële elektrische stimulatie
Apparaat: niet-invasieve transcraniële elektrische stimulatie
Niet-invasieve transcraniële elektrische stimulatie over de prefrontale cortex.
Experimenteel: Stim2 lage dosis
Deze groep krijgt een lage dosis niet-invasieve transcraniële elektrische stimulatie
Apparaat: niet-invasieve transcraniële elektrische stimulatie
Niet-invasieve transcraniële elektrische stimulatie over de prefrontale cortex.
Sham-vergelijker: Schijncontrole
Deze groep krijgt niet-invasieve transcraniële elektrische stimulatie met schijncontrole
Apparaat: niet-invasieve transcraniële elektrische stimulatie
Niet-invasieve transcraniële elektrische stimulatie over de prefrontale cortex.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwerkingssnelheidsverandering ten opzichte van baselinebeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn (pre-stimulatie) en post-stimulatie (tot 2 uur)
De Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-score zal worden gebruikt om de verwerkingssnelheid te meten. SDMT meet de tijd om abstracte symbolen aan specifieke getallen te koppelen. De test vereist visuoperceptuele verwerking, werkgeheugen en psychomotorische snelheid. De score is het aantal correct gecodeerde items in 90 seconden. (max=110, min=0). Hogere scores duiden op verbetering. Lagere scores duiden op verslechtering.
Basislijn (pre-stimulatie) en post-stimulatie (tot 2 uur)
EVO prestatieverandering ten opzichte van baselinebeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn (pre-stimulatie) en post-stimulatie, maximaal 2 uur
EVO-tool is een digitale cognitieve beoordeling die is ontwikkeld om de cognitieve functie, inclusief aandacht en gerelateerde cognitieve controleprocessen, in klinische populaties te beoordelen. Het wordt geleverd met het adaptieve algoritme met gesloten lus dat proportionele veranderingen in de gameplay-moeilijkheidsgraad aanbrengt wanneer de prestaties van de deelnemer afwijken van de nauwkeurigheidsgraad van 80%, wat ervoor zorgt dat de moeilijkheidsgraad van de taak gelijk wordt gesteld aan alle deelnemers en de betrokkenheid vergroot. Gameplaydrempel (niveau 0 tot niveau 20), responstijd en responstijdvariabiliteit worden gemeten om de aandachtscontrole te evalueren. Een hoger drempelniveau, een lagere responstijd en een kleinere variabiliteit in de responstijd duiden op verbetering.
Basislijn (pre-stimulatie) en post-stimulatie, maximaal 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FG-1908-34831

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op niet-invasieve transcraniële elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren