- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04466228
Nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja elektryczna w SM
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Wpływ nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej na funkcje poznawcze u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Celem jest zbadanie wpływu nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej na funkcje poznawcze w SM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyjściowe funkcje poznawcze uczestników zostaną ocenione za pomocą opartego na tablecie oprogramowania przypominającego grę wideo, zaprojektowanego specjalnie jako urządzenie medyczne do testowania i trenowania funkcji poznawczych w populacjach z zaburzeniami poznawczymi.
Po ocenie testu podstawowego uczestnicy otrzymają stymulację podczas gry w szkoleniową wersję oprogramowania.
Po stymulacji wydajność poznawcza zostanie ponownie oceniona za pomocą wersji testowej.
Badacze ocenią zmiany w sprawności poznawczej związane ze stymulacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Sandler Neurosciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-65 lat,
- diagnoza SM
- Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS)≤6,5, brak niedowładów kończyn górnych
- minimum 3 miesiące od ostatniego nawrotu
- Inwentarz depresji Becka <19
- normalny słuch
- i żadne zmiany w stwardnieniu rozsianym albo objawowych leczeniach w minionych 2 miesiącach
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza operacja mózgu
- klipy w mózgu
- padaczka lub inne neurologiczne lub nieafektywne zaburzenia psychiczne
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wysoka dawka Stim1
Ta grupa otrzyma nieinwazyjną przezczaszkową stymulację elektryczną w dużej dawce
|
Nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja elektryczna w korze przedczołowej.
|
Eksperymentalny: Niska dawka Stim2
Ta grupa otrzyma niskodawkową nieinwazyjną przezczaszkową stymulację elektryczną
|
Nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja elektryczna w korze przedczołowej.
|
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Ta grupa otrzyma pozorowaną kontrolną nieinwazyjną przezczaszkową stymulację elektryczną
|
Nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja elektryczna w korze przedczołowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana szybkości przetwarzania na podstawie oceny bazowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa (przed stymulacją) i po stymulacji (do 2 godzin)
|
Do pomiaru szybkości przetwarzania zostanie wykorzystany wynik testu SDMT (Symbol Digit Modalities Test).
SDMT mierzy czas potrzebny do powiązania abstrakcyjnych symboli z określonymi liczbami.
Test wymaga przetwarzania wzrokowo-percepcyjnego, pamięci roboczej i szybkości psychomotorycznej.
Wynik to liczba poprawnie zakodowanych elementów w ciągu 90 sekund.
(maks.=110, min.=0).
Wyższe wyniki wskazują na poprawę.
Niższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Wartość podstawowa (przed stymulacją) i po stymulacji (do 2 godzin)
|
Zmiana wydajności EVO w porównaniu z oceną bazową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa (przed stymulacją) i po stymulacji, do 2 godzin
|
Narzędzie EVO to cyfrowa ocena poznawcza opracowana w celu oceny funkcji poznawczych, w tym uwagi i powiązanych procesów kontroli poznawczej w populacjach klinicznych.
Zawiera algorytm adaptacyjny w zamkniętej pętli, który dokonuje proporcjonalnych zmian w trudności rozgrywki, gdy wydajność uczestnika odbiega od 80% dokładności, co zapewnia, że trudność zadania jest jednakowa dla wszystkich uczestników i zwiększa zaangażowanie.
Próg rozgrywki (od poziomu 0 do poziomu 20), czas reakcji i zmienność czasu reakcji zostaną zmierzone w celu oceny kontroli uwagi.
Wyższy poziom progowy, krótszy czas reakcji i mniejsza zmienność czasu reakcji wskazują na poprawę.
|
Wartość podstawowa (przed stymulacją) i po stymulacji, do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FG-1908-34831
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone