Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja elektryczna w SM

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej na funkcje poznawcze u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Celem jest zbadanie wpływu nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej na funkcje poznawcze w SM.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wyjściowe funkcje poznawcze uczestników zostaną ocenione za pomocą opartego na tablecie oprogramowania przypominającego grę wideo, zaprojektowanego specjalnie jako urządzenie medyczne do testowania i trenowania funkcji poznawczych w populacjach z zaburzeniami poznawczymi. Po ocenie testu podstawowego uczestnicy otrzymają stymulację podczas gry w szkoleniową wersję oprogramowania. Po stymulacji wydajność poznawcza zostanie ponownie oceniona za pomocą wersji testowej. Badacze ocenią zmiany w sprawności poznawczej związane ze stymulacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Sandler Neurosciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-65 lat,
  • diagnoza SM
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS)≤6,5, brak niedowładów kończyn górnych
  • minimum 3 miesiące od ostatniego nawrotu
  • Inwentarz depresji Becka <19
  • normalny słuch
  • i żadne zmiany w stwardnieniu rozsianym albo objawowych leczeniach w minionych 2 miesiącach

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza operacja mózgu
  • klipy w mózgu
  • padaczka lub inne neurologiczne lub nieafektywne zaburzenia psychiczne
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka Stim1
Ta grupa otrzyma nieinwazyjną przezczaszkową stymulację elektryczną w dużej dawce
Nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja elektryczna w korze przedczołowej.
Eksperymentalny: Niska dawka Stim2
Ta grupa otrzyma niskodawkową nieinwazyjną przezczaszkową stymulację elektryczną
Nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja elektryczna w korze przedczołowej.
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Ta grupa otrzyma pozorowaną kontrolną nieinwazyjną przezczaszkową stymulację elektryczną
Nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja elektryczna w korze przedczołowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości przetwarzania na podstawie oceny bazowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa (przed stymulacją) i po stymulacji (do 2 godzin)
Do pomiaru szybkości przetwarzania zostanie wykorzystany wynik testu SDMT (Symbol Digit Modalities Test). SDMT mierzy czas potrzebny do powiązania abstrakcyjnych symboli z określonymi liczbami. Test wymaga przetwarzania wzrokowo-percepcyjnego, pamięci roboczej i szybkości psychomotorycznej. Wynik to liczba poprawnie zakodowanych elementów w ciągu 90 sekund. (maks.=110, min.=0). Wyższe wyniki wskazują na poprawę. Niższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość podstawowa (przed stymulacją) i po stymulacji (do 2 godzin)
Zmiana wydajności EVO w porównaniu z oceną bazową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa (przed stymulacją) i po stymulacji, do 2 godzin
Narzędzie EVO to cyfrowa ocena poznawcza opracowana w celu oceny funkcji poznawczych, w tym uwagi i powiązanych procesów kontroli poznawczej w populacjach klinicznych. Zawiera algorytm adaptacyjny w zamkniętej pętli, który dokonuje proporcjonalnych zmian w trudności rozgrywki, gdy wydajność uczestnika odbiega od 80% dokładności, co zapewnia, że ​​trudność zadania jest jednakowa dla wszystkich uczestników i zwiększa zaangażowanie. Próg rozgrywki (od poziomu 0 do poziomu 20), czas reakcji i zmienność czasu reakcji zostaną zmierzone w celu oceny kontroli uwagi. Wyższy poziom progowy, krótszy czas reakcji i mniejsza zmienność czasu reakcji wskazują na poprawę.
Wartość podstawowa (przed stymulacją) i po stymulacji, do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Subskrybuj