Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv transkraniell elektrisk stimulering vid MS

29 november 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Effekter av icke-invasiv transkraniell elektrisk stimulering på kognition hos patienter med multipel skleros

Målet är att undersöka effekterna av icke-invasiv transkraniell elektrisk stimulering på kognition vid MS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarnas kognitiva baslinjefunktion kommer att bedömas med en surfplattabaserad, videospelsliknande programvara speciellt utformad som en medicinsk enhet för att testa och träna kognitiv funktion för populationer med kognitiva störningar. Efter baslinjetestbedömningen kommer deltagarna att få stimulans medan de spelar träningsversionen av programvaran. Efter stimuleringen kommer kognitiva prestationer att utvärderas igen med testversionen. Utredarna kommer att bedöma förändringar i kognitiv prestation i samband med stimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Sandler Neurosciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-65,
  • diagnos av MS
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)≤6,5, ingen pares av de övre extremiteterna
  • minst 3 månader sedan det senaste återfallet
  • Beck Depression Inventering<19
  • normal hörsel
  • och inga förändringar i MS eller symtomgivande mediciner under de senaste 2 månaderna

Exklusions kriterier:

  • tidigare hjärnoperationer
  • klipp i hjärnan
  • epilepsi eller andra neurologiska eller icke-affektiva psykiatriska störningar
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stim1 hög dos
Denna grupp kommer att få högdos icke-invasiv transkraniell elektrisk stimulering
Enhet: icke-invasiv transkraniell elektrisk stimulering
Icke-invasiv transkraniell elektrisk stimulering över den prefrontala cortex.
Experimentell: Stim2 låg dos
Denna grupp kommer att få lågdos icke-invasiv transkraniell elektrisk stimulering
Enhet: icke-invasiv transkraniell elektrisk stimulering
Icke-invasiv transkraniell elektrisk stimulering över den prefrontala cortex.
Sham Comparator: Skum kontroll
Denna grupp kommer att få skenkontroll, icke-invasiv transkraniell elektrisk stimulering
Enhet: icke-invasiv transkraniell elektrisk stimulering
Icke-invasiv transkraniell elektrisk stimulering över den prefrontala cortex.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av bearbetningshastighet från Baseline Assessment
Tidsram: Baslinje (förstimulering) och efterstimulering (upp till 2 timmar)
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poäng kommer att användas för att mäta bearbetningshastighet. SDMT mäter tiden för att para ihop abstrakta symboler med specifika siffror. Testet kräver visuoperceptuell bearbetning, arbetsminne och psykomotorisk hastighet. Poängen är antalet korrekt kodade objekt på 90 sekunder. (max=110, min=0). Högre poäng tyder på förbättring. Lägre poäng tyder på försämring.
Baslinje (förstimulering) och efterstimulering (upp till 2 timmar)
EVO-prestandaförändring från Baseline Assessment
Tidsram: Baslinje (förstimulering) och efterstimulering, upp till 2 timmar
EVO-verktyget är en digital kognitiv bedömning utvecklad för att bedöma kognitiv funktion inklusive uppmärksamhet och relaterade kognitiva kontrollprocesser i kliniska populationer. Den levereras med den adaptiva algoritmen med sluten slinga som gör proportionella förändringar i spelsvårigheter när deltagarens prestanda avviker från en 80 % noggrannhetsgrad, vilket säkerställer att uppgiftssvårigheter likställs mellan deltagarna och ökar engagemanget. Speltröskel (nivå 0 till nivå 20), svarstid och variabilitet i svarstid kommer att mätas för att utvärdera uppmärksamhetskontroll. Högre tröskelnivå, lägre svarstid och mindre svarstidsvariabilitet indikerar förbättring.
Baslinje (förstimulering) och efterstimulering, upp till 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Första postat (Faktisk)

10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FG-1908-34831

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på icke-invasiv transkraniell elektrisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera