MS의 비침습적 경두개 전기 자극
2023년 11월 29일 업데이트: University of California, San Francisco
비침습적 경두개 전기 자극이 다발성 경화증 환자의 인지 능력에 미치는 영향
목표는 MS의 인지에 대한 비침습적 경두개 전기 자극의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자의 기본 인지 기능은 인지 장애가 있는 인구의 인지 기능을 테스트하고 훈련하기 위한 의료 기기로 특별히 설계된 태블릿 기반의 비디오 게임과 유사한 소프트웨어로 평가됩니다.
기본 테스트 평가 후 참가자는 소프트웨어의 교육 버전을 재생하는 동안 자극을 받습니다.
자극 후 인지 성능은 테스트 버전으로 다시 평가됩니다.
조사관은 자극과 관련된 인지 성능의 변화를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Sandler Neurosciences Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세,
- MS의 진단
- 확장 장애 상태 척도(EDSS)≤6.5, 상지 마비 없음
- 마지막 재발 이후 최소 3개월
- Beck 우울증 인벤토리<19
- 정상적인 청력
- 지난 2개월 동안 MS 또는 증상 약물의 변화 없음
제외 기준:
- 이전 뇌 수술
- 뇌의 클립
- 간질 또는 기타 신경학적 또는 비정서적 정신 장애
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Stim1 고용량
이 그룹은 고용량의 비침습적 경두개 전기 자극을 받게 됩니다.
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전두엽 피질에 대한 비침습적 경두개 전기 자극.
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실험적: Stim2 저용량
이 그룹은 저용량 비침습적 경두개 전기 자극을 받게 됩니다.
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전두엽 피질에 대한 비침습적 경두개 전기 자극.
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가짜 비교기: 가짜 컨트롤
이 그룹은 모의 제어 비침습적 경두개 전기 자극을 받게 됩니다.
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전두엽 피질에 대한 비침습적 경두개 전기 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 평가에서 처리 속도 변경
기간: 기준선(자극 전) 및 자극 후(최대 2시간)
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SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 점수는 처리 속도를 측정하는 데 사용됩니다.
SDMT는 추상 기호를 특정 숫자와 쌍으로 연결하는 시간을 측정합니다.
이 테스트에는 시지각 처리, 작업 기억, 정신운동 속도가 필요합니다.
점수는 90초 동안 올바르게 코딩된 항목의 수입니다.
(최대=110, 최소=0).
점수가 높을수록 개선을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 악화되는 것을 나타냅니다.
|
기준선(자극 전) 및 자극 후(최대 2시간)
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기준 평가에서 EVO 성능 변화
기간: 기준선(자극 전) 및 자극 후, 최대 2시간
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EVO 도구는 임상 모집단의 주의력 및 관련 인지 조절 과정을 포함한 인지 기능을 평가하기 위해 개발된 디지털 인지 평가입니다.
참가자의 성능이 80% 정확도에서 벗어날 때 게임플레이 난이도를 비례적으로 변경하는 폐쇄 루프 적응형 알고리즘이 함께 제공되어 작업 난이도가 참가자 전체에 동일하게 적용되고 참여도가 향상됩니다.
주의력 제어를 평가하기 위해 게임플레이 임계값(레벨 0~레벨 20), 응답 시간 및 응답 시간 변동성을 측정합니다.
임계값 수준이 높을수록, 응답 시간이 낮을수록, 응답 시간 변동성이 작을수록 개선이 나타납니다.
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기준선(자극 전) 및 자극 후, 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FG-1908-34831
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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