Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív transzkraniális elektromos stimuláció SM-ben

2023. november 29. frissítette: University of California, San Francisco

A non-invazív transzkraniális elektromos stimuláció hatása a szklerózis multiplexben szenvedő betegek megismerésére

A cél az, hogy megvizsgáljuk a non-invazív koponyán keresztüli elektromos stimulációnak a megismerésre gyakorolt ​​hatását SM-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők alapállapotú kognitív funkcióit egy tablet-alapú, videojáték-szerű szoftverrel értékelik, amelyet kifejezetten orvosi eszközként terveztek a kognitív zavarokkal küzdő populációk kognitív funkcióinak tesztelésére és képzésére. Az alapszintű teszt értékelése után a résztvevők stimulációt kapnak a szoftver oktatóverziójának lejátszása közben. A stimuláció után a kognitív teljesítményt a tesztelő verzióval ismét értékeljük. A kutatók felmérik a kognitív teljesítményben a stimulációhoz kapcsolódó változásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Sandler Neurosciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig,
  • SM diagnózisa
  • Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)≤6,5, nincs a felső végtagok parézise
  • legalább 3 hónap az utolsó visszaesés óta
  • Beck depresszió leltár<19
  • normál hallás
  • és nem történt változás az SM-ben vagy a tüneti kezelésben az elmúlt 2 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • korábbi agyműtét
  • klipek az agyban
  • epilepszia vagy más neurológiai vagy nem affektív pszichiátriai rendellenesség
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stim1 nagy adag
Ez a csoport nagy dózisú non-invazív koponyán keresztüli elektromos stimulációt kap
Eszköz: non-invazív transzkraniális elektromos stimuláció
Nem invazív transzkraniális elektromos stimuláció a prefrontális kéregben.
Kísérleti: Stim2 alacsony dózisú
Ez a csoport kis dózisú non-invazív koponyán keresztüli elektromos stimulációt kap
Eszköz: non-invazív transzkraniális elektromos stimuláció
Nem invazív transzkraniális elektromos stimuláció a prefrontális kéregben.
Sham Comparator: Hamis irányítás
Ez a csoport álkontroll, non-invazív koponyán keresztüli elektromos stimulációt kap
Eszköz: non-invazív transzkraniális elektromos stimuláció
Nem invazív transzkraniális elektromos stimuláció a prefrontális kéregben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebességváltozás feldolgozása az alapállapot-értékelésből
Időkeret: Kiindulási (stimulálás előtti) és utóstimuláció (legfeljebb 2 óra)
A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) pontszáma a feldolgozási sebesség mérésére szolgál. Az SDMT méri az absztrakt szimbólumok és meghatározott számok párosításának idejét. A teszt vizuális-opercepciós feldolgozást, munkamemóriát és pszichomotoros sebességet igényel. A pontszám a helyesen kódolt tételek száma 90 másodpercben. (max=110, min=0). A magasabb pontszámok javulást jeleznek. Az alacsonyabb pontszámok romlást jeleznek.
Kiindulási (stimulálás előtti) és utóstimuláció (legfeljebb 2 óra)
Az EVO teljesítményének változása az alaphelyzet értékeléséből
Időkeret: Kiindulási (pre-stim) és utóstimuláció, legfeljebb 2 óra
Az EVO eszköz egy digitális kognitív értékelés, amelyet a kognitív funkciók értékelésére fejlesztettek ki, beleértve a figyelmet és a kapcsolódó kognitív kontroll folyamatokat klinikai populációkban. Zárt hurkú adaptív algoritmussal érkezik, amely arányosan változtatja a játék nehézségeit, ha a résztvevő teljesítménye eltér a 80%-os pontosságtól, ami biztosítja, hogy a feladatok nehézségei egyenlővé váljanak a résztvevők között, és fokozza az elkötelezettséget. A játékmenet küszöbértékét (0-tól 20-ig), a válaszidőt és a válaszidő változékonyságát mérik a figyelemszabályozás értékeléséhez. A magasabb küszöbszint, az alacsonyabb válaszidő és a kisebb válaszidő variabilitás javulást jelez.
Kiindulási (pre-stim) és utóstimuláció, legfeljebb 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FG-1908-34831

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel