Stimulation électrique transcrânienne non invasive dans la SEP
29 novembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Effets de la stimulation électrique transcrânienne non invasive sur la cognition chez les patients atteints de sclérose en plaques
L'objectif est d'étudier les effets de la stimulation électrique transcrânienne non invasive sur la cognition dans la SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fonction cognitive de base des participants sera évaluée à l'aide d'un logiciel de type jeu vidéo sur tablette spécialement conçu comme un dispositif médical pour tester et entraîner la fonction cognitive des populations souffrant de troubles cognitifs.
Après l'évaluation du test de base, les participants recevront une stimulation tout en jouant à la version de formation du logiciel.
Après la stimulation, les performances cognitives seront à nouveau évaluées avec la version de test.
Les chercheurs évalueront les changements dans les performances cognitives associés à la stimulation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Sandler Neurosciences Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans,
- diagnostic de SEP
- Échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS) ≤ 6,5, pas de parésie des membres supérieurs
- un minimum de 3 mois depuis la dernière rechute
- Inventaire de la dépression de Beck<19
- audition normale
- et aucun changement dans la SEP ou les médicaments symptomatiques au cours des 2 derniers mois
Critère d'exclusion:
- chirurgie cérébrale antérieure
- clips dans le cerveau
- épilepsie ou autres troubles psychiatriques neurologiques ou non affectifs
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stim1 haute dose
Ce groupe recevra une stimulation électrique transcrânienne non invasive à haute dose
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Stimulation électrique transcrânienne non invasive à travers le cortex préfrontal.
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Expérimental: Stim2 faible dose
Ce groupe recevra une stimulation électrique transcrânienne non invasive à faible dose
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Stimulation électrique transcrânienne non invasive à travers le cortex préfrontal.
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Comparateur factice: Contrôle factice
Ce groupe recevra une simulation de stimulation électrique transcrânienne non invasive de contrôle
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Stimulation électrique transcrânienne non invasive à travers le cortex préfrontal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse de traitement par rapport à l'évaluation de base
Délai: Base de référence (pré-stimulation) et post-stimulation (jusqu'à 2 heures)
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Le score du test de modalités des chiffres des symboles (SDMT) sera utilisé pour mesurer la vitesse de traitement.
SDMT mesure le temps nécessaire pour associer des symboles abstraits à des nombres spécifiques.
Le test nécessite un traitement visuoperceptuel, une mémoire de travail et une vitesse psychomotrice.
Le score est le nombre d’éléments correctement codés en 90 secondes.
(max=110, min=0).
Des scores plus élevés indiquent une amélioration.
Des scores inférieurs indiquent une aggravation.
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Base de référence (pré-stimulation) et post-stimulation (jusqu'à 2 heures)
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Changement de performance EVO par rapport à l'évaluation de base
Délai: Base de référence (pré-stimulation) et post-stimulation, jusqu'à 2 heures
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L'outil EVO est une évaluation cognitive numérique développée pour évaluer la fonction cognitive, y compris l'attention et les processus de contrôle cognitif associés dans les populations cliniques.
Il est livré avec un algorithme adaptatif en boucle fermée qui modifie proportionnellement la difficulté du jeu lorsque les performances du participant s'écartent d'un taux de précision de 80 %, ce qui garantit que la difficulté de la tâche est égale entre les participants et améliore l'engagement.
Le seuil de gameplay (niveau 0 au niveau 20), le temps de réponse et la variabilité du temps de réponse seront mesurés pour évaluer le contrôle de l'attention.
Un niveau de seuil plus élevé, un temps de réponse plus faible et une plus petite variabilité du temps de réponse indiquent une amélioration.
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Base de référence (pré-stimulation) et post-stimulation, jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2020
Première publication (Réel)
10 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FG-1908-34831
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .