Неинвазивная транскраниальная электростимуляция при РС
29 ноября 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Влияние неинвазивной транскраниальной электростимуляции на когнитивные функции у пациентов с рассеянным склерозом
Цель состоит в том, чтобы исследовать влияние неинвазивной транскраниальной электрической стимуляции на когнитивные функции при рассеянном склерозе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Базовые когнитивные функции участников будут оцениваться с помощью программного обеспечения на базе планшета, похожего на видеоигру, специально разработанного в качестве медицинского устройства для тестирования и тренировки когнитивных функций у людей с когнитивными расстройствами.
После базовой тестовой оценки участники получат стимуляцию во время игры в обучающую версию программного обеспечения.
После стимуляции когнитивные способности будут снова оцениваться с помощью тестовой версии.
Исследователи будут оценивать изменения когнитивных функций, связанные со стимуляцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Sandler Neurosciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-65 лет,
- диагностика рассеянного склероза
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)≤6,5, отсутствие парезов верхних конечностей
- минимум 3 месяца с момента последнего рецидива
- Инвентаризация депрессии Бека <19
- нормальный слух
- и отсутствие изменений в РС или симптоматических препаратах за последние 2 месяца
Критерий исключения:
- предшествующая операция на головном мозге
- клипсы в мозгу
- эпилепсия или другие неврологические или неаффективные психические расстройства
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стим1 высокая доза
Эта группа будет получать высокие дозы неинвазивной транскраниальной электростимуляции.
|
Неинвазивная транскраниальная электрическая стимуляция префронтальной коры.
|
|
Экспериментальный: Стим2 низкая доза
Эта группа получит неинвазивную транскраниальную электрическую стимуляцию низкой дозы.
|
Неинвазивная транскраниальная электрическая стимуляция префронтальной коры.
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивный контроль
Эта группа получит ложный контроль неинвазивной транскраниальной электростимуляции.
|
Неинвазивная транскраниальная электрическая стимуляция префронтальной коры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости обработки по сравнению с базовой оценкой
Временное ограничение: Исходный уровень (до стимуляции) и после стимуляции (до 2 часов)
|
Оценка теста модальностей символов и цифр (SDMT) будет использоваться для измерения скорости обработки.
SDMT измеряет время сопоставления абстрактных символов с конкретными числами.
Тест требует зрительно-перцептивной обработки, рабочей памяти и скорости психомоторных реакций.
Оценка представляет собой количество правильно закодированных элементов за 90 секунд.
(макс=110, мин=0).
Более высокие баллы указывают на улучшение.
Более низкие оценки указывают на ухудшение.
|
Исходный уровень (до стимуляции) и после стимуляции (до 2 часов)
|
|
Изменение производительности EVO по сравнению с базовой оценкой
Временное ограничение: Базовый уровень (до стимуляции) и после стимуляции, до 2 часов
|
Инструмент EVO — это цифровая когнитивная оценка, разработанная для оценки когнитивных функций, включая внимание и связанные с ними процессы когнитивного контроля, в клинических группах.
Он оснащен адаптивным алгоритмом с обратной связью, который вносит пропорциональные изменения в сложность игрового процесса, когда точность действий участника отклоняется от 80%, что обеспечивает одинаковую сложность задач для всех участников и повышает вовлеченность.
Порог игрового процесса (уровень от 0 до уровня 20), время реакции и вариабельность времени реакции будут измеряться для оценки контроля внимания.
Более высокий пороговый уровень, меньшее время ответа и меньшая вариабельность времени ответа указывают на улучшение.
|
Базовый уровень (до стимуляции) и после стимуляции, до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FG-1908-34831
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .