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Pädiatrische akute Nierenverletzung bei COVID-19 (SPARC-1)

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Children's Healthcare of Atlanta

SARS-CoV2 Pädiatrisches Register für akute Nierenverletzungen und Zusammenarbeit

Diese Studie ist ein Beobachtungsregister von Kindern mit oder Verdacht auf SARS CoV2 (COVID-19), die auf pädiatrischen Intensivstationen (PICU) aufgenommen wurden. Dieses Register wird dazu beitragen, die Prävalenz, Häufigkeit und Schwere der akuten Nierenschädigung (AKI) bei Kindern mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus-2 (SARS CoV2) auf der ganzen Welt zu beschreiben. Das Register wird unter Verwendung einer Punktprävalenzmethode und anschließender vollständiger retrospektiver Überprüfung entwickelt. Von April bis Juni 2020 erfolgt einmal pro Woche eine Datenerhebung in „Echtzeit“, um eine wöchentliche Punktprävalenz von AKI und Nierenersatztherapie (RRT) zu schätzen. Die operative Definition von "in Untersuchung befindlichen Patienten" (PUIs) wird verwendet, um den Nenner der zu untersuchenden Patienten zu identifizieren. Die PUIs werden in SARS-CoV2-Test positiv, Test negativ, Test ausstehend oder Test nicht verfügbar eingeteilt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, eine globale, objektive, datengesteuerte Analyse der Belastung durch AKI bei viruspositiven Patienten oder Patienten in Untersuchung (PUI), die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen werden, zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck der Datenerhebung besteht darin, eine deskriptive Analyse der Belastung und der Merkmale von AKI bei Kindern mit nachgewiesener oder vermuteter SARS-CoV2-Infektion auf der ganzen Welt bereitzustellen. Dies ist eine prospektive Punktprävalenzstudie. Die Datenerhebung erfolgt in den Monaten April bis Juni 2020 einmal wöchentlich.

Das Protokoll für die Punktprävalenz sieht vor, dass jeder einzelne teilnehmende Standort zu festgelegten Terminen eine Überwachungsstudie auf seinen Intensivstationen (pädiatrische, chirurgische, kardiale Intensivstationen) für Patienten nach Ein- und Ausschlusskriterien durchführt. Die Studie ist streng beobachtend. Daten werden nur an den aufgeführten vorgegebenen Daten erhoben. Die Daten wurden ausgewählt, um den geschätzten Anstieg und Höhepunkt der Virusausbreitung in Nordamerika, Europa, Afrika, Asien und Australien widerzuspiegeln. Die Gründe für die Durchführung einer dringenden Punktprävalenzschätzungsstudie umfassen Folgendes: a) Es gibt fast keine Kenntnisse über die AKI-Rate, den Schweregrad der AKI oder darüber, wie sich der aktuelle pandemiebedingte AKI-Phänotyp von dem unterscheidet, was wir über AKI bei Kindern vor der AKI wissen Pandemie. Eine schnell durchgeführte, auf hohe Machbarkeit ausgelegte Punktprävalenzschätzungsstudie mit minimaler Datenerhebung wird eine schnelle, fast sofortige Verbreitung der Ergebnisse an die internationale Gemeinschaft ermöglichen. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie ist eine Folgestudie für eine vollständige retrospektive Datenerhebung aller viral positiven Patienten geplant. Verständnis der Belastung durch pädiatrische AKI während dieser Pandemie im aktuellen Kontext der akuten Gesundheitsbelastung in den Gesundheitseinrichtungen und Ermöglichung der Planung und Machbarkeitsbewertung für Maßnahmen zur Qualität der Versorgung und möglicherweise für den bevorstehenden Technologiebedarf und/oder die gemeinsame Nutzung von RRT-Technologie mit Erwachsenenpflegeeinheiten; b) eine dringende Punkt-Prävalenz-Schätzungsstudie mit minimaler, aber wichtiger Datenerhebung wird über alle Änderungen am Design, an den Anforderungen an die Stichprobengröße oder an Datenpunkten für die größere granulare retrospektive Längsschnittstudie informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka university medical center
      • Tel Aviv, Israel
        • Dana-Dwek Children's Hospital
  • Japan
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Children's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute for Mother and Child Healthcare
      • Belgrade, Serbien
        • University Children's Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Maxine Dunitz Children's Health Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Standford
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Comer Children's Hospital - UChicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital of Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Oishei Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medicine
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Children's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Children's Hospital and Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan Hasbro Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Alder Hey Children's Hospital NHS
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's University Hospital NHS
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen einer Erkrankung auf der pädiatrischen, chirurgischen oder kardiologischen Intensivstation aufgenommen wurden – mit Verdacht auf oder nachgewiesener Diagnose von SARS-COV2 (COVID-19).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient unter oder gleich 25 Jahre alt
  • Erhalt der klinischen Versorgung auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) an einem Studientag im April - Juni 2020
  • Patient gilt als „Untersuchte Person“ und/oder wurde positiv auf SARS-CoV2 (COVID-19) getestet

Ausschlusskriterien:

• Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: 14 Tage
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Eingestufter AKI nach Serumkreatinin oder Urinausscheidung
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 14 Tage
Überleben bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 14
14 Tage
Rate des extrakorporalen Therapiebedarfs
Zeitfenster: 14 Tage
Der Einsatz von extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) und/oder Nierenersatztherapie
14 Tage
Flüssigkeitsüberlastung
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
>20 % Flüssigkeitsüberlastung, definiert als Netto-Flüssigkeitsbilanz seit Aufnahme auf der Intensivstation (in Litern) dividiert durch das Gewicht bei Aufnahme auf die Intensivstation
Tag der Einschreibung
Rate der Exposition gegenüber nephrotoxischen Medikamenten
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
Der Kontakt von eingeschriebenen Patienten mit bekannten nephrotoxischen Medikamenten, einschließlich Diuretika
Tag der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's of Alabama

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajit K Basu, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChildrensHA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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