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Lesão Renal Aguda Pediátrica em COVID-19 (SPARC-1)

1 de dezembro de 2021 atualizado por: Children's Healthcare of Atlanta

Registro de Lesão Renal Aguda Pediátrica SARS-CoV2 e Colaborativo

Este estudo é um registro observacional de crianças com ou com suspeita de SARS CoV2 (COVID-19) internadas em unidades de terapia intensiva pediátrica (PICU). Este registro ajudará a descrever a prevalência, taxa e gravidade da lesão renal aguda (LRA) em crianças com Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus-2 (SARS CoV2) em todo o mundo. O registro será desenvolvido usando uma metodologia de prevalência pontual e, em seguida, uma revisão retrospectiva completa. Uma vez por semana, de abril a junho de 2020, a coleta de dados ocorrerá em "tempo real" para estimar uma prevalência pontual semanal de LRA e terapia renal substitutiva (TRS). A definição operacional de "pacientes em investigação" (PUIs) será utilizada para identificar o denominador dos pacientes a serem estudados. Os PUIs serão agrupados em teste SARS CoV2 positivo, teste negativo, teste pendente ou teste indisponível. O objetivo principal deste estudo é fornecer uma análise global e objetiva da carga de IRA em pacientes positivos para vírus ou pacientes sob investigação (PUI) admitidos na unidade de terapia intensiva pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo principal da coleta de dados será fornecer uma análise descritiva da carga e das características da LRA em crianças com infecção comprovada ou suspeita de SARS-CoV2 em todo o mundo. Este é um estudo prospectivo de prevalência pontual. A coleta de dados ocorrerá uma vez por semana durante os meses de abril a junho de 2020.

O protocolo para a prevalência pontual é que cada local participante individual conduza um estudo de vigilância em datas pré-determinadas de suas unidades de terapia intensiva (UTIs médicas pediátricas, cirúrgicas, cardíacas) para pacientes pelos critérios de inclusão e exclusão. O estudo é estritamente observacional. Os dados serão capturados apenas nas datas pré-determinadas listadas. As datas foram escolhidas para refletir o aumento estimado e o pico da propagação do vírus na América do Norte, Europa, África, Ásia e Austrália. A justificativa para a realização de um estudo urgente de estimativa de prevalência pontual inclui o seguinte: a) quase não há conhecimento sobre a taxa de IRA, a gravidade da IRA ou como o fenótipo de IRA atual pandêmico difere do que sabemos sobre IRA em crianças antes da pandemia. Um estudo de estimativa de prevalência pontual projetado para alta viabilidade e executado rapidamente, com coleta mínima de dados, fornecerá uma disseminação rápida e quase instantânea de resultados para a comunidade internacional. Com base nos resultados deste estudo, um estudo de acompanhamento está planejado para uma coleta retrospectiva completa de dados de todos os pacientes positivos para vírus. Compreender o peso da LRA pediátrica durante esta pandemia no contexto atual de carga aguda de saúde nos ambientes de saúde e permitir o planejamento e a avaliação de viabilidade para medidas de qualidade de atendimento e potencialmente para futuras necessidades tecnológicas e/ou compartilhamento de tecnologia RRT com unidades de atendimento adulto; b) um estudo urgente de estimativa de prevalência pontual com coleta mínima, mas importante, de dados informará sobre quaisquer alterações no desenho, requisitos de tamanho de amostra ou pontos de dados para o estudo retrospectivo longitudinal granular maior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Maxine Dunitz Children's Health Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Standford
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Comer Children's Hospital - UChicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital of Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Oishei Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medicine
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Children's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Children's Hospital and Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Lifespan Hasbro Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka university medical center
      • Tel Aviv, Israel
        • Dana-Dwek Children's Hospital
  • Japão
      • Shizuoka, Japão
        • Shizuoka Children's Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS
      • Liverpool, Reino Unido
        • Alder Hey Children's Hospital NHS
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's University Hospital NHS
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Institute for Mother and Child Healthcare
      • Belgrade, Sérvia
        • University Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados em UTI pediátrica clínica, cirúrgica ou cardíaca por qualquer condição - com suspeita ou diagnóstico comprovado de SARS-COV2 (COVID-19).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente menor ou igual a 25 anos de idade
  • Receber atendimento clínico na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) em um dia de estudo em abril - junho de 2020
  • Paciente considerado "Pessoa sob investigação" e/ou testado positivo para SARS-CoV2 (COVID-19)

Critério de exclusão:

• Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: 14 dias
Doença renal melhorando resultados globais (KDIGO) IRA estagiada por creatinina sérica ou produção de urina
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 14 dias
Sobrevivência até a alta da UTI ou dia 14
14 dias
Taxa de Requisito de Terapia Extracorpórea
Prazo: 14 dias
O uso de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) e/ou terapia renal substitutiva
14 dias
Sobrecarga de fluido
Prazo: Dia de Inscrição
>20% de sobrecarga hídrica, definida como o balanço hídrico líquido desde a admissão na UTI (em litros) dividido pelo peso da admissão na UTI
Dia de Inscrição
Taxa de exposição a medicamentos nefrotóxicos
Prazo: Dia de Inscrição
A exposição de pacientes inscritos a medicamentos nefrotóxicos conhecidos, incluindo diuréticos
Dia de Inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Healthcare of Atlanta

Colaboradores

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's of Alabama

Investigadores

  • Investigador principal: Rajit K Basu, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChildrensHA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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