Gyermekkori akut vesekárosodás a COVID-19-ben (SPARC-1)
SARS-CoV2 Gyermekkori akut vesesérülések nyilvántartása és együttműködés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az adatgyűjtés elsődleges célja az lesz, hogy leíró elemzést nyújtson az AKI terheiről és jellemzőiről a SARS-CoV2-vel igazolt vagy feltételezett fertőzésben szenvedő gyermekeknél világszerte. Ez egy prospektív, pontprevalencia vizsgálat. Az adatgyűjtés hetente egyszer történik 2020 áprilisától júniusig.
A pontprevalencia protokollja szerint minden egyes részt vevő helyszín felügyeleti vizsgálatot kell végeznie előre meghatározott időpontokban az intenzív osztályon (gyermekorvosi, sebészeti, kardiológiai intenzív osztályok) a betegek számára a felvételi és kizárási kritériumok szerint. A vizsgálat szigorúan megfigyeléses. Az adatok rögzítése csak a felsorolt előre meghatározott dátumokon történik. A dátumokat úgy választották ki, hogy tükrözzék a vírus Észak-Amerikában, Európában, Afrikában, Ázsiában és Ausztráliában bekövetkezett terjedésének becsült hullámát és csúcspontját. A sürgős pontprevalencia-becslés elvégzésének indoklása először a következőket tartalmazza: a) szinte nincs információ az AKI gyakoriságáról, az AKI súlyosságáról, vagy arról, hogy a jelenlegi pandémiát kiváltó AKI fenotípus miben tér el attól, amit az AKI-ről tudunk a gyermekeknél a betegséget megelőzően. világjárvány. Egy gyorsan elvégzett, nagy megvalósíthatósággal megtervezett pontprevalencia becslési tanulmány minimális adatgyűjtéssel gyors, szinte azonnali eredményeket biztosít a nemzetközi közösség számára. E vizsgálat eredményei alapján nyomon követési vizsgálatot terveznek az összes víruspozitív beteg teljes retrospektív adatgyűjtése céljából. A gyermekgyógyászati AKI terheinek megértése a világjárvány idején az egészségügyi intézményekben jelentkező akut egészségügyi terhek jelenlegi kontextusában, és lehetővé kell tenni az ellátási intézkedések minőségének tervezését és megvalósíthatósági értékelését, valamint potenciálisan a közelgő technológiai igényeket és/vagy az RRT technológia megosztását a felnőttellátó egységekkel; b) egy minimális, de kulcsfontosságú adatgyűjtést tartalmazó, sürgős pontprevalencia becslési tanulmány tájékoztatni fogja a tervezés, a mintanagyság követelményei vagy az adatpontok változásairól a nagyobb granulált longitudinális retrospektív vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Alder Hey Children's Hospital NHS
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St. George's University Hospital NHS
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Maxine Dunitz Children's Health Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Standford
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- UF Health Shands Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Comer Children's Hospital - UChicago Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- John Hopkins Children's Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Children's Hospital of Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Oishei Children's Hospital of Buffalo
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medicine
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Children's Hospital and Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Lifespan Hasbro Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Soroka University Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Dana-Dwek Children's Hospital
-
-
-
-
-
Shizuoka, Japán
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Institute for Mother and Child Healthcare
-
Belgrade, Szerbia
- University Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 éves vagy annál fiatalabb beteg
- Klinikai ellátás fogadása a gyermek intenzív osztályon (PICU) 2020. április-júniusban egy vizsgálati napon
- A páciens „vizsgálat alatt álló személynek” minősül, és/vagy SARS-CoV2-re (COVID-19) pozitív lett.
Kizárási kritériumok:
• Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vesekárosodás (AKI)
Időkeret: 14 nap
|
Vesebetegség globális eredményeket javító (KDIGO) stádiumú AKI szérum kreatinin vagy vizelet termelés alapján
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 14 nap
|
Túlélés az intenzív osztálytól való elbocsátásig vagy a 14. napon
|
14 nap
|
|
Az extrakorporális terápiás szükséglet aránya
Időkeret: 14 nap
|
Extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) és/vagy vesepótló terápia alkalmazása
|
14 nap
|
|
Folyadék túlterhelés
Időkeret: Beiratkozás napja
|
>20%-os folyadéktúlterhelés, az intenzív osztály felvétele óta eltelt nettó folyadékegyensúlyként (literben) osztva az intenzív osztály felvételi súlyával
|
Beiratkozás napja
|
|
A nefrotoxikus gyógyszeres expozíció aránya
Időkeret: Beiratkozás napja
|
A bevont betegek ismert nefrotoxikus gyógyszerekkel való érintkezése, beleértve a diuretikumokat is
|
Beiratkozás napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajit K Basu, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChildrensHA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .