Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt nyreskade hos barn i COVID-19 (SPARC-1)

1. desember 2021 oppdatert av: Children's Healthcare of Atlanta

SARS-CoV2 Pediatrisk Akutt nyreskaderegister og samarbeid

Denne studien er et observasjonsregister over barn med eller mistenkt å ha SARS CoV2 (COVID-19) innlagt på pediatriske intensivavdelinger (PICU). Dette registeret vil bidra til å beskrive prevalensen, frekvensen og alvorlighetsgraden av akutt nyreskade (AKI) hos barn med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS CoV2) over hele verden. Registeret vil bli utviklet ved hjelp av en punktprevalensmetodikk og deretter full retrospektiv gjennomgang. En gang i uken, fra april til juni 2020, vil datainnsamling finne sted i "sanntid" for å estimere en ukentlig poengprevalens av AKI og nyreerstatningsterapi (RRT). Den operasjonelle definisjonen av "pasienter under utredning" (PUIs) vil bli brukt for å identifisere nevneren for pasienter som skal studeres. PUI-ene vil bli kohortert til SARS CoV2 test positiv, test negativ, test ventende eller test utilgjengelig. Hovedmålet med denne studien er å levere en global, objektiv datadrevet analyse av byrden av AKI hos viruspositive pasienter eller pasienter under utredning (PUI) som er innlagt på pediatrisk intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med datainnsamlingen vil være å gi en beskrivende analyse av belastningen og egenskapene til AKI hos barn med SARS-CoV2 påvist eller mistenkt infeksjon over hele verden. Dette er en prospektiv, punktprevalensstudie. Datainnsamling vil finne sted en gang i uken i månedene april til juni 2020.

Protokollen for punktprevalensen er at hvert enkelt deltakende sted skal gjennomføre en overvåkingsstudie på forhåndsbestemte datoer for intensivavdelingene deres (pediatrisk medisinsk, kirurgisk, hjerte-ICU) for pasienter i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Studien er strengt observasjonsbasert. Data vil kun bli fanget på de forhåndsbestemte datoene som er oppført. Datoene er valgt for å gjenspeile den estimerte økningen og toppen av virusspredningen i Nord-Amerika, Europa, Afrika, Asia og Australia. Begrunnelsen for å utføre en akutt-punktprevalensestimasjonsstudie først inkluderer følgende: a) det er nesten ingen kunnskap om AKI-frekvens, alvorlighetsgrad av AKI eller hvordan den nåværende pandemiske AKI-fenotypen skiller seg fra det vi vet om AKI hos barn før pandemi. En raskt utført, høy gjennomførbarhet-designet estimering av punktprevalensstudie, med minimal datainnsamling, vil gi rask, nesten øyeblikkelig formidling av resultater til det internasjonale samfunnet. Basert på resultatene fra denne studien, planlegges en oppfølgingsstudie for en full retrospektiv datainnsamling av alle viruspositive pasienter. Forstå byrden av pediatrisk AKI under denne pandemien innenfor den nåværende konteksten av akutt helsebelastning i helsevesenet og muliggjøre planlegging og gjennomførbarhetsevaluering for kvalitet på omsorgstiltak og potensielt for kommende teknologibehov og/eller deling av RRT-teknologi med voksenomsorgsenheter; b) en hastestudie med punktprevalensestimering med minimal, men nøkkeldatainnsamling, vil informere om eventuelle endringer i design, krav til prøvestørrelse eller datapunkter for den større granulære longitudinelle retrospektive studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Maxine Dunitz Children's Health Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Standford
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Comer Children's Hospital - UChicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital of Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Oishei Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medicine
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook Children's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Children's Hospital and Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Lifespan Hasbro Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Dana-Dwek Children's Hospital
  • Japan
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Children's Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Mother and Child Healthcare
      • Belgrade, Serbia
        • University Children's Hospital
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital 12 de Octubre
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS
      • Liverpool, Storbritannia
        • Alder Hey Children's Hospital NHS
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St. George's University Hospital NHS
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på pediatrisk medisinsk, kirurgisk eller hjerte-ICU for enhver tilstand - med mistanke om eller påvist diagnose av SARS-COV2 (COVID-19).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient under eller lik 25 år
  • Motta klinisk behandling på pediatrisk intensivavdeling (PICU) på en studiedag i april - juni 2020
  • Pasienten betraktet som en "person under utredning" og/eller testet positiv for SARS-CoV2 (COVID-19)

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: 14 dager
Nyresykdom som forbedrer globale utfall (KDIGO) Stadium AKI ved serumkreatinin eller urinproduksjon
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 14 dager
Overlevelse til ICU-utskrivning eller dag 14
14 dager
Frekvens for ekstrakorporeal terapikrav
Tidsramme: 14 dager
Bruk av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) og/eller nyreerstatningsterapi
14 dager
Væskeoverbelastning
Tidsramme: Påmeldingsdag
>20 % væskeoverbelastning som definert som netto væskebalanse siden ICU-innleggelse (i liter) delt på ICU-innleggelsesvekt
Påmeldingsdag
Hyppighet av eksponering for nefrotoksisk medisin
Tidsramme: Påmeldingsdag
Eksponering av registrerte pasienter for kjente nefrotoksiske medisiner, inkludert diuretika
Påmeldingsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's of Alabama

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajit K Basu, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChildrensHA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere