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Lésion rénale aiguë pédiatrique dans COVID-19 (SPARC-1)

1 décembre 2021 mis à jour par: Children's Healthcare of Atlanta

Registre et collaboration sur les lésions rénales aiguës du SRAS-CoV2 chez l'enfant

Cette étude est un registre d'observation d'enfants atteints ou suspectés d'avoir le SRAS CoV2 (COVID-19) admis dans des unités de soins intensifs pédiatriques (USIP). Ce registre aidera à décrire la prévalence, le taux et la gravité des lésions rénales aiguës (IRA) chez les enfants atteints du syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus-2 (SARS CoV2) à travers le monde. Le registre sera développé à l'aide d'une méthodologie de prévalence ponctuelle, puis d'un examen rétrospectif complet. Une fois par semaine, d'avril à juin 2020, la collecte de données aura lieu en "temps réel" pour estimer une prévalence ponctuelle hebdomadaire d'IRA et de thérapie de remplacement rénal (RRT). La définition opérationnelle des « patients sous investigation » (PUI) sera utilisée pour identifier le dénominateur des patients à étudier. Les PUI seront regroupés en test positif pour le SRAS CoV2, test négatif, test en attente ou test indisponible. L'objectif principal de cette étude est de fournir une analyse globale et objective, basée sur des données, du fardeau de l'IRA chez les patients positifs au virus ou les patients sous investigation (PUI) qui sont admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal de la collecte de données sera de fournir une analyse descriptive du fardeau et des caractéristiques de l'IRA chez les enfants atteints d'une infection avérée ou suspectée par le SRAS-CoV2 dans le monde. Il s'agit d'une étude prospective de prévalence ponctuelle. La collecte de données aura lieu une fois par semaine pendant les mois d'avril à juin 2020.

Le protocole pour la prévalence ponctuelle consiste pour chaque site participant à mener une étude de surveillance à des dates prédéterminées de leurs unités de soins intensifs (unités de soins intensifs pédiatriques, chirurgicales, cardiaques) pour les patients selon les critères d'inclusion et d'exclusion. L'étude est strictement observationnelle. Les données ne seront saisies qu'aux dates prédéterminées indiquées. Les dates ont été choisies pour refléter l'augmentation et le pic estimés de la propagation du virus en Amérique du Nord, en Europe, en Afrique, en Asie et en Australie. La justification de la réalisation d'abord d'une étude urgente d'estimation de la prévalence ponctuelle comprend ce qui suit : pandémie. Une étude d'estimation de la prévalence ponctuelle, réalisée rapidement et de haute faisabilité, avec une collecte de données minimale, fournira une diffusion rapide et presque instantanée des résultats à la communauté internationale. Sur la base des résultats de cette étude, une étude de suivi est prévue pour une collecte de données rétrospective complète de tous les patients viraux positifs. Comprendre le fardeau de l'IRA pédiatrique pendant cette pandémie dans le contexte actuel de fardeau aigu pour la santé dans les établissements de soins de santé et permettre la planification et l'évaluation de la faisabilité des mesures de qualité des soins et potentiellement des besoins technologiques à venir et/ou du partage de la technologie RRT avec les unités de soins pour adultes ; b) une étude urgente d'estimation de la prévalence ponctuelle avec une collecte de données minimale mais essentielle informera sur toute modification de la conception, des exigences de taille d'échantillon ou des points de données pour l'étude rétrospective longitudinale granulaire plus large.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital 12 de Octubre
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël
        • Soroka University Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Dana-Dwek Children's Hospital
  • Japon
      • Shizuoka, Japon
        • Shizuoka Children's Hospital
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Alder Hey Children's Hospital NHS
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St. George's University Hospital NHS
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Institute for Mother and Child Healthcare
      • Belgrade, Serbie
        • University Children's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Maxine Dunitz Children's Health Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Standford
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Comer Children's Hospital - UChicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • John Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital of Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Oishei Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medicine
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook Children's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Children's Hospital and Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Lifespan Hasbro Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis aux soins intensifs médicaux, chirurgicaux ou cardiaques pédiatriques pour toute condition - avec une suspicion ou un diagnostic avéré de SRAS-COV2 (COVID-19).

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de moins ou égal à 25 ans
  • Recevoir des soins cliniques dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) lors d'une journée d'étude en avril - juin 2020
  • Patient considéré comme une « personne faisant l'objet d'une enquête » et/ou testé positif pour le SRAS-CoV2 (COVID-19)

Critère d'exclusion:

• Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale aiguë (IRA)
Délai: 14 jours
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Staged AKI par la créatinine sérique ou la production d'urine
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 14 jours
Survie à la sortie des soins intensifs ou au jour 14
14 jours
Taux de besoin de thérapie extracorporelle
Délai: 14 jours
L'utilisation de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) et/ou de la thérapie de remplacement rénal
14 jours
Surcharge liquidienne
Délai: Jour d'inscription
> 20 % de surcharge hydrique, définie comme le bilan hydrique net depuis l'admission en USI (en litres) divisé par le poids à l'admission en USI
Jour d'inscription
Taux d'exposition aux médicaments néphrotoxiques
Délai: Jour d'inscription
L'exposition des patients inscrits à des médicaments néphrotoxiques connus, y compris les diurétiques
Jour d'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Healthcare of Atlanta

Collaborateurs

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's of Alabama

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajit K Basu, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChildrensHA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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