Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut nierletsel bij kinderen bij COVID-19 (SPARC-1)

1 december 2021 bijgewerkt door: Children's Healthcare of Atlanta

SARS-CoV2 Pediatric Acute Kidney Injury Registry en Collaborative

Deze studie is een observatieregistratie van kinderen met of vermoedelijk SARS CoV2 (COVID-19) die zijn opgenomen op pediatrische intensive care-afdelingen (PICU). Dit register zal helpen bij het beschrijven van de prevalentie, snelheid en ernst van acuut nierletsel (AKI) bij kinderen met Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS CoV2) over de hele wereld. Het register zal worden ontwikkeld met behulp van een puntprevalentiemethodologie en vervolgens een volledige retrospectieve beoordeling. Een keer per week, van april tot en met juni 2020, zullen gegevens in "realtime" worden verzameld om een ​​wekelijkse puntprevalentie van AKI en nierfunctievervangende therapie (RRT) te schatten. De operationele definitie van "patiënten in onderzoek" (PUI's) zal worden gebruikt om de noemer van te onderzoeken patiënten te identificeren. De PUI's worden samengevoegd in SARS CoV2-testpositief, testnegatief, test in behandeling of test niet beschikbaar. Het primaire doel van deze studie is het leveren van een globale, objectieve datagedreven analyse van de last van AKI bij viruspositieve patiënten of patiënten in onderzoek (PUI) die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care-afdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de gegevensverzameling zal zijn om een ​​beschrijvende analyse te geven van de last en kenmerken van AKI bij kinderen met een bewezen of vermoede SARS-CoV2-infectie over de hele wereld. Dit is een prospectieve, puntprevalentiestudie. De gegevensverzameling zal in de maanden april tot en met juni 2020 één keer per week plaatsvinden.

Het protocol voor de puntprevalentie is dat elke individuele deelnemende locatie een surveillanceonderzoek uitvoert op vooraf bepaalde data van hun intensive care-afdelingen (pediatrische medische, chirurgische, cardiale ICU's) voor patiënten volgens de inclusie- en exclusiecriteria. De studie is strikt observerend. Gegevens worden alleen vastgelegd op de vooraf bepaalde vermelde datums. De data zijn gekozen om de geschatte toename en piek van de virusverspreiding in Noord-Amerika, Europa, Afrika, Azië en Australië weer te geven. De grondgedachte voor het uitvoeren van een dringende puntprevalentieschattingsstudie omvat het volgende: a) er is bijna geen kennis over het aantal AKI's, de ernst van AKI of hoe het huidige pandemische AKI-fenotype verschilt van wat we weten over AKI bij kinderen voorafgaand aan de pandemie. Een snel uitgevoerde, op hoge haalbaarheid ontworpen puntprevalentieschattingsstudie, met minimale gegevensverzameling, zal zorgen voor een snelle, bijna onmiddellijke verspreiding van de resultaten onder de internationale gemeenschap. Op basis van de resultaten van deze studie is een vervolgstudie gepland voor een volledige retrospectieve gegevensverzameling van alle viruspositieve patiënten. Inzicht in de belasting van pediatrische AKI tijdens deze pandemie binnen de huidige context van acute gezondheidsbelasting in de zorgomgevingen en planning en haalbaarheidsevaluatie mogelijk maken voor kwaliteit van zorgmaatregelen en mogelijk voor aankomende technologiebehoeften en/of het delen van RRT-technologie met zorgeenheden voor volwassenen; b) een dringende puntprevalentieschattingsstudie met minimale maar belangrijke gegevensverzameling zal informatie geven over eventuele wijzigingen in het ontwerp, de vereisten voor de steekproefomvang of gegevenspunten voor de grotere granulaire longitudinale retrospectieve studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël
        • Soroka university medical center
      • Tel Aviv, Israël
        • Dana-Dwek Children's Hospital
  • Japan
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Children's Hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Institute for Mother and Child Healthcare
      • Belgrade, Servië
        • University Children's Hospital
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital 12 de Octubre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Alder Hey Children's Hospital NHS
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St. George's University Hospital NHS
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Maxine Dunitz Children's Health Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Standford
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Comer Children's Hospital - UChicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital of Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Oishei Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medicine
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Children's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Children's Hospital and Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Lifespan Hasbro Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen op de pediatrische medische, chirurgische of cardiale ICU voor welke aandoening dan ook - met een vermoeden van of bewezen diagnose van SARS-COV2 (COVID-19).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt jonger dan of gelijk aan 25 jaar
  • Klinische zorg ontvangen op de pediatrische intensive care (PICU) op een studiedag in april - juni 2020
  • Patiënt beschouwd als een "persoon in onderzoek" en/of positief getest op SARS-CoV2 (COVID-19)

Uitsluitingscriteria:

• Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: 14 dagen
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Geënsceneerde AKI door serumcreatinine of urineproductie
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 14 dagen
Overleven tot ontslag op de IC of dag 14
14 dagen
Snelheid van extracorporale therapievereiste
Tijdsspanne: 14 dagen
Het gebruik van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) en/of nierfunctievervangende therapie
14 dagen
Vochtteveel
Tijdsspanne: Dag van inschrijving
>20% vochtoverbelasting gedefinieerd als de netto vochtbalans sinds IC-opname (in liters) gedeeld door IC-opnamegewicht
Dag van inschrijving
Mate van blootstelling aan nefrotoxische medicatie
Tijdsspanne: Dag van inschrijving
De blootstelling van geregistreerde patiënten aan bekende nefrotoxische medicijnen, waaronder diuretica
Dag van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Medewerkers

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's of Alabama

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajit K Basu, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChildrensHA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren