此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

COVID-19 中的小儿急性肾损伤 (SPARC-1)

2021年12月1日 更新者：Children's Healthcare of Atlanta

SARS-CoV2 小儿急性肾损伤登记和协作

这项研究是对患有或疑似患有 SARS CoV2 (COVID-19) 并入住儿科重症监护病房 (PICU) 的儿童进行的观察性登记。 该登记处将有助于描述全世界患有严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS CoV2) 的儿童急性肾损伤 (AKI) 的患病率、发生率和严重程度。 注册表将使用点流行方法开发，然后进行全面的回顾性审查。 从 2020 年 4 月到 2020 年 6 月，每周一次数据收集将“实时”进行，以估计 AKI 和肾脏替代疗法 (RRT) 的每周点患病率。 “接受调查的患者”(PUI) 的操作定义将用于确定要研究的患者的分母。 PUI 将分为 SARS CoV2 测试阳性、测试阴性、测试待定或测试不可用。 本研究的主要目的是对入住儿科重症监护病房的病毒阳性患者或接受调查患者 (PUI) 的 AKI 负担进行全球客观数据驱动分析。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

数据收集的主要目的是对全世界已确诊或疑似感染 SARS-CoV2 的儿童的 AKI 负担和特征进行描述性分析。 这是一项前瞻性点患病率研究。 数据收集将在 2020 年 4 月至 2020 年 6 月期间每周进行一次。

点流行率的方案是让每个参与站点根据纳入和排除标准在其重症监护病房（儿科医疗、外科、心脏 ICU）的预定日期对患者进行监测研究。 该研究是严格观察性的。 只会在列出的预定日期捕获数据。 选择这些日期是为了反映病毒在北美、欧洲、非洲、亚洲和澳大利亚传播的估计激增和高峰。 首先进行紧急点患病率估计研究的基本原理包括以下内容：a) 几乎不知道 AKI 发生率、AKI 的严重程度或当前大流行背景下的 AKI 表型与我们所了解的儿童 AKI 之前的 AKI 有何不同大流行。 一项快速执行、高可行性设计的点流行率估计研究，只需最少的数据收集，就能向国际社会提供快速、几乎即时的结果传播。 根据这项研究的结果，计划进行一项后续研究，以收集所有病毒阳性患者的完整回顾性数据。 在当前医疗机构急性健康负担的背景下，了解此次大流行期间儿科 AKI 的负担，并能够对护理质量措施进行规划和可行性评估，并可能满足即将到来的技术需求和/或与成人护理单位共享 RRT 技术； b) 一项具有最少但关键数据收集的紧急点流行率估计研究将为更大粒度的纵向回顾性研究提供有关设计、样本量要求或数据点的任何更改的信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Be'er Sheva、以色列
        • Soroka University Medical Center
      • Tel Aviv、以色列
        • Dana-Dwek Children's Hospital
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
        • Stollery Children'S Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Institute for Mother and Child Healthcare
      • Belgrade、塞尔维亚
        • University Children's Hospital
  • 日本
      • Shizuoka、日本
        • Shizuoka Children's Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Maxine Dunitz Children's Health Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Standford
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06504
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Comer Children's Hospital - UChicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、64108
        • Children's Mercy
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • John Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis Children's Hospital of Washington University
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Oishei Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medicine
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook Children's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Children's Hospital and Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Lifespan Hasbro Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
  • 英国
      • Birmingham、英国、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS
      • Liverpool、英国
        • Alder Hey Children's Hospital NHS
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS
      • London、英国、SW17 0QT
        • St. George's University Hospital NHS
      • London、英国、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Hospital 12 de Octubre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因疑似或确诊为 SARS-COV2 (COVID-19) 的任何病症入住儿科内科、外科或心脏 ICU 的患者。

描述

纳入标准：

  • 患者小于或等于 25 岁
  • 在 2020 年 4 月至 2020 年 6 月的学习日在儿科重症监护病房 (PICU) 接受临床护理
  • 患者被认为是“正在接受调查的人”和/或 SARS-CoV2 (COVID-19) 检测呈阳性

排除标准：

• 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性肾损伤 (AKI)
大体时间：14天
肾脏疾病改善全球预后 (KDIGO) 通过血清肌酐或尿量分期 AKI
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间：14天
存活至 ICU 出院或第 14 天
14天
体外治疗需求率
大体时间：14天
使用体外膜肺氧合 (ECMO) 和/或肾脏替代疗法
14天
液体过载
大体时间：入学日
>20% 的液体超载定义为自入住 ICU 以来的净液体平衡（以升为单位）除以 ICU 入住体重
入学日
肾毒性药物暴露率
大体时间：入学日
入组患者接触已知的肾毒性药物，包括利尿剂
入学日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Healthcare of Atlanta

合作者

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's of Alabama

调查人员

  • 首席研究员：Rajit K Basu, MD、Children's Healthcare of Atlanta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月15日

初级完成 (实际的)

2021年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月9日

首次发布 (实际的)

2020年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月1日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ChildrensHA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅