Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk akut nyreskade i COVID-19 (SPARC-1)

1. december 2021 opdateret af: Children's Healthcare of Atlanta

SARS-CoV2 Pædiatrisk Akut Nyreskade Registry og Collaborative

Denne undersøgelse er et observationsregister over børn med eller mistænkt for at have SARS CoV2 (COVID-19) indlagt på pædiatriske intensivafdelinger (PICU). Dette register vil hjælpe med at beskrive prævalensen, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​akut nyreskade (AKI) hos børn med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS CoV2) over hele verden. Registret vil blive udviklet ved hjælp af en punktprævalensmetodologi og derefter fuld retrospektiv gennemgang. En gang om ugen, fra april til juni 2020, vil dataindsamling finde sted i "realtid" for at estimere en ugentlig pointprævalens af AKI og nyreudskiftningsterapi (RRT). Den operationelle definition af "patienter under undersøgelse" (PUI'er) vil blive brugt til at identificere nævneren for patienter, der skal undersøges. PUI'erne vil blive kohorteret til SARS CoV2 test positiv, test negativ, test afventende eller test utilgængelig. Det primære formål med denne undersøgelse er at levere en global, objektiv datadrevet analyse af byrden af ​​AKI hos viruspositive patienter eller patienter under undersøgelse (PUI), som er indlagt på den pædiatriske intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dataindsamlingen vil være at give en beskrivende analyse af byrden og karakteristika ved AKI hos børn med SARS-CoV2 påvist eller mistænkt infektion over hele verden. Dette er en prospektiv, punktprævalensundersøgelse. Dataindsamling vil finde sted en gang om ugen i månederne april til juni 2020.

Protokollen for punktprævalensen er, at hvert enkelt deltagende sted skal udføre en overvågningsundersøgelse på forudbestemte datoer for deres intensivafdelinger (pædiatrisk medicinsk, kirurgisk, hjerte-ICU) for patienter i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Undersøgelsen er strengt observationsorienteret. Data vil kun blive registreret på de forudbestemte datoer, der er angivet. Datoerne er blevet valgt for at afspejle den anslåede stigning og toppen af ​​virusspredningen i Nordamerika, Europa, Afrika, Asien og Australien. Begrundelsen for først at udføre et presserende punktprævalensestimationsstudie inkluderer følgende: a) der er næsten ingen viden om AKI-frekvens, sværhedsgrad af AKI eller hvordan den nuværende pandemiske AKI-fænotype adskiller sig fra det, vi kender til AKI hos børn før pandemi. En hurtigt udført, høj gennemførlighedsdesignet punktprævalensestimationsundersøgelse med minimal dataindsamling vil give hurtig, næsten øjeblikkelig formidling af resultater til det internationale samfund. Baseret på resultaterne af denne undersøgelse er der planlagt en opfølgningsundersøgelse for en fuld retrospektiv dataindsamling af alle virus-positive patienter. Forstå byrden af ​​pædiatrisk AKI under denne pandemi inden for den nuværende kontekst af akut sundhedsbyrde i sundhedsvæsenet og muliggøre planlægning og gennemførlighedsevaluering for plejekvalitetsforanstaltninger og potentielt for kommende teknologibehov og/eller deling af RRT-teknologi med voksenplejeenheder; b) et presserende punkt-prævalens-estimeringsstudie med minimal, men nøgledataindsamling vil informere om eventuelle ændringer i design, prøvestørrelseskrav eller datapunkter for den større granulære longitudinelle retrospektive undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Alder Hey Children's Hospital NHS
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's University Hospital NHS
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Maxine Dunitz Children's Health Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Standford
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Comer Children's Hospital - UChicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital of Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Oishei Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medicine
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Children's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Children's Hospital and Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Lifespan Hasbro Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka university medical center
      • Tel Aviv, Israel
        • Dana-Dwek Children's Hospital
  • Japan
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Children's Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute for Mother and Child Healthcare
      • Belgrade, Serbien
        • University Children's Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på pædiatrisk medicinsk, kirurgisk eller hjerte-ICU for enhver tilstand - med mistanke om eller dokumenteret diagnose af SARS-COV2 (COVID-19).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient under eller lig med 25 år
  • Modtagelse af klinisk pleje på den pædiatriske intensivafdeling (PICU) på en studiedag i april - juni 2020
  • Patienten betragtes som en "person under undersøgelse" og/eller testet positiv for SARS-CoV2 (COVID-19)

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 14 dage
Nyresygdom, der forbedrer globale resultater (KDIGO) Stadium AKI ved serumkreatinin eller urinproduktion
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 14 dage
Overlevelse til ICU-udskrivning eller dag 14
14 dage
Sats for ekstrakorporal terapikrav
Tidsramme: 14 dage
Brugen af ​​ekstrakorporal membraniltning (ECMO) og/eller nyreudskiftningsterapi
14 dage
Væskeoverbelastning
Tidsramme: Indskrivningsdag
>20 % væskeoverbelastning som defineret som nettovæskebalancen siden ICU-indlæggelse (i liter) divideret med ICU-indlæggelsesvægt
Indskrivningsdag
Rate af eksponering for nefrotoksisk medicin
Tidsramme: Indskrivningsdag
Indskrevne patienters eksponering for kendte nefrotoksiske lægemidler, herunder diuretika
Indskrivningsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's of Alabama

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajit K Basu, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChildrensHA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner