Akut njurskada hos barn vid covid-19 (SPARC-1)
1 december 2021 uppdaterad av: Children's Healthcare of Atlanta
SARS-CoV2 Pediatric Acute Kidney Injury Register and Collaborative
Denna studie är ett observationsregister över barn med eller misstänks ha SARS CoV2 (COVID-19) inlagda på pediatriska intensivvårdsavdelningar (PICU).
Det här registret kommer att hjälpa till att beskriva prevalensen, frekvensen och svårighetsgraden av akut njurskada (AKI) hos barn med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus-2 (SARS CoV2) över hela världen.
Registret kommer att utvecklas med hjälp av en punktprevalensmetod och sedan full retrospektiv granskning.
En gång i veckan, från april till juni 2020, kommer datainsamling att ske i "realtid" för att uppskatta en veckovis förekomst av AKI och njurersättningsterapi (RRT).
Den operativa definitionen av "patienter under utredning" (PUI) kommer att användas för att identifiera nämnaren för patienter som ska studeras.
PUI:erna kommer att kohorteras till SARS CoV2-test positivt, test negativt, test pågående eller test otillgängligt.
Det primära syftet med denna studie är att leverera en global, objektiv datadriven analys av bördan av AKI hos viruspositiva patienter eller patienter under utredning (PUI) som är inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med datainsamlingen kommer att vara att tillhandahålla en beskrivande analys av bördan och egenskaperna hos AKI hos barn med SARS-CoV2 bevisad eller misstänkt infektion över hela världen. Detta är en prospektiv, punktprevalensstudie. Datainsamling kommer att ske en gång i veckan under månaderna april till juni 2020.
Protokollet för punktprevalensen är att varje enskild deltagande plats ska genomföra en övervakningsstudie på förutbestämda datum för sina intensivvårdsavdelningar (pediatriska medicinska, kirurgiska, hjärt-ICU) för patienter enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. Studien är strikt observationsbaserad. Data kommer endast att fångas på de förutbestämda datumen som anges. Datumen har valts för att återspegla den uppskattade ökningen och toppen av virusspridningen i Nordamerika, Europa, Afrika, Asien och Australien. Skälet för att först utföra en brådskande studie av punktprevalensuppskattning inkluderar följande: a) det finns nästan ingen kunskap om AKI-frekvens, svårighetsgrad av AKI eller hur den nuvarande AKI-fenotypen skiljer sig från vad vi känner till AKI hos barn före pandemisk. En snabbt genomförd, hög genomförbarhetsdesignad punktprevalensuppskattning, med minimal datainsamling, kommer att ge snabb, nästan omedelbar spridning av resultat till det internationella samfundet. Baserat på resultaten av denna studie planeras en uppföljningsstudie för en fullständig retrospektiv datainsamling av alla viruspositiva patienter. Förstå bördan av pediatrisk AKI under denna pandemi inom det aktuella sammanhanget av akut hälsobörda i hälsovårdsmiljöer och möjliggöra planering och genomförbarhetsutvärdering för vårdkvalitetsåtgärder och potentiellt för kommande teknologibehov och/eller delning av RRT-teknik med vuxenvårdsenheter; b) En brådskande studie av punktprevalensuppskattning med minimal men nyckeldatainsamling kommer att informera om eventuella ändringar av design, krav på provstorlek eller datapunkter för den större granulära longitudinella retrospektiva studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Maxine Dunitz Children's Health Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Standford
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06504
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- UF Health Shands Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Comer Children's Hospital - UChicago Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- John Hopkins Children's Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital of Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Oishei Children's Hospital of Buffalo
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medicine
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Children's Hospital and Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Lifespan Hasbro Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Dana-Dwek Children's Hospital
-
-
-
-
-
Shizuoka, Japan
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Institute for Mother and Child Healthcare
-
Belgrade, Serbien
- University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS
-
Liverpool, Storbritannien
- Alder Hey Children's Hospital NHS
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St. George's University Hospital NHS
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 vecka till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter inlagda på pediatrisk medicinsk, kirurgisk eller hjärt-ICU för alla tillstånd - med misstanke om eller bevisad diagnos av SARS-COV2 (COVID-19).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient yngre än eller lika med 25 år
- Får klinisk vård på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) en studiedag i april - juni 2020
- Patienten anses vara en "person under utredning" och/eller testades positivt för SARS-CoV2 (COVID-19)
Exklusions kriterier:
• Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut njurskada (AKI)
Tidsram: 14 dagar
|
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Stadium AKI genom serumkreatinin eller urinproduktion
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 14 dagar
|
Överlevnad till ICU-utskrivning eller dag 14
|
14 dagar
|
|
Grad av extrakorporeal terapikrav
Tidsram: 14 dagar
|
Användning av extrakorporeal membransyresättning (ECMO) och/eller njurersättningsterapi
|
14 dagar
|
|
Vätskeöverbelastning
Tidsram: Inskrivningsdag
|
>20 % vätskeöverbelastning enligt definitionen som nettovätskebalansen sedan ICU-inläggning (i liter) dividerat med ICU-inläggningsvikt
|
Inskrivningsdag
|
|
Frekvens exponering för nefrotoxisk medicin
Tidsram: Inskrivningsdag
|
Exponering av inskrivna patienter för kända nefrotoxiska läkemedel, inklusive diuretika
|
Inskrivningsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rajit K Basu, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2020
Första postat (Faktisk)
10 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChildrensHA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njurskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige