Akutní poškození ledvin u dětí při COVID-19 (SPARC-1)
SARS-CoV2 dětský registr akutních poškození ledvin a spolupráce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním účelem sběru dat bude poskytnout popisnou analýzu zátěže a charakteristik AKI u dětí s prokázanou nebo suspektní infekcí SARS-CoV2 na celém světě. Toto je prospektivní studie bodové prevalence. Sběr dat bude probíhat jednou týdně v období od dubna do června 2020.
Protokolem bodové prevalence je, aby každé jednotlivé zúčastněné pracoviště provedlo v předem stanovených termínech dozorovou studii na svých jednotkách intenzivní péče (dětské lékařské, chirurgické, srdeční JIP) pro pacienty podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Studie je přísně pozorovací. Data budou shromažďována pouze v předem určených datech. Data byla zvolena tak, aby odrážela odhadovaný nárůst a vrchol šíření viru v Severní Americe, Evropě, Africe, Asii a Austrálii. Důvodem pro provedení naléhavé studie bodového odhadu prevalence jako první je následující: a) neexistují téměř žádné znalosti o míře AKI, závažnosti AKI nebo o tom, jak se současný fenotyp AKI v pandemii liší od toho, co známe o AKI u dětí před pandemický. Rychle provedená studie bodového odhadu prevalence navržená s vysokou proveditelností s minimálním sběrem dat zajistí rychlé, téměř okamžité šíření výsledků mezinárodnímu společenství. Na základě výsledků této studie je plánována následná studie pro úplný retrospektivní sběr dat všech virově pozitivních pacientů. Pochopení zátěže pediatrického AKI během této pandemie v rámci současného kontextu akutní zdravotní zátěže ve zdravotnickém prostředí a umožnění plánování a hodnocení proveditelnosti opatření pro kvalitu péče a potenciálně pro nadcházející technologické potřeby a/nebo sdílení technologie RRT s jednotkami péče o dospělé; b) naléhavá studie odhadu bodové prevalence s minimálním, ale klíčovými sběrem dat bude informovat o jakýchkoli změnách v designu, požadavcích na velikost vzorku nebo datových bodech pro větší granulární longitudinální retrospektivní studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Soroka University Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Dana-Dwek Children's Hospital
-
-
-
-
-
Shizuoka, Japonsko
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS
-
Liverpool, Spojené království
- Alder Hey Children's Hospital NHS
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St. George's University Hospital NHS
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Maxine Dunitz Children's Health Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Standford
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- UF Health Shands Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Comer Children's Hospital - UChicago Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- John Hopkins Children's Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital of Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Oishei Children's Hospital of Buffalo
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medicine
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Children's Hospital and Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Lifespan Hasbro Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Institute for Mother and Child Healthcare
-
Belgrade, Srbsko
- University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient mladší nebo rovný 25 letům
- Přijímání klinické péče na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) ve studijní den v dubnu - červnu 2020
- Pacient považovaný za „osobu ve vyšetřování“ a/nebo pozitivně testován na SARS-CoV2 (COVID-19)
Kritéria vyloučení:
• Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: 14 dní
|
Onemocnění ledvin zlepšující globální výsledky (KDIGO) Stupňované AKI podle sérového kreatininu nebo vylučování moči
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 14 dní
|
Přežití do propuštění na JIP nebo 14. den
|
14 dní
|
|
Sazba požadavku na mimotělní terapii
Časové okno: 14 dní
|
Použití extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) a/nebo terapie náhrady ledvin
|
14 dní
|
|
Přetížení tekutinami
Časové okno: Den zápisu
|
>20% přetížení tekutinami, jak je definováno jako čistá tekutinová bilance od přijetí na JIP (v litrech) dělená hmotností přijetí na JIP
|
Den zápisu
|
|
Míra expozice nefrotoxickým lékům
Časové okno: Den zápisu
|
Expozice zařazených pacientů známým nefrotoxickým lékům, včetně diuretik
|
Den zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajit K Basu, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChildrensHA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .