Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre uszkodzenie nerek u dzieci w przebiegu COVID-19 (SPARC-1)

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Children's Healthcare of Atlanta

SARS-CoV2 Pediatric Acute Kidney Injury Registry and Collaborative

To badanie jest rejestrem obserwacyjnym dzieci z SARS CoV2 (COVID-19) lub z podejrzeniem ich zakażenia przyjętych na pediatryczne oddziały intensywnej terapii (PICU). Ten rejestr pomoże opisać rozpowszechnienie, częstość i ciężkość ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u dzieci z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirusem-2 (SARS CoV2) na całym świecie. Rejestr zostanie opracowany przy użyciu metodologii występowania punktowego, a następnie pełnego przeglądu retrospektywnego. Raz w tygodniu, od kwietnia do czerwca 2020 r., gromadzenie danych będzie odbywać się „w czasie rzeczywistym” w celu oszacowania tygodniowej punktowej częstości występowania AKI i terapii nerkozastępczej (RRT). Operacyjna definicja „pacjentów objętych badaniem” (PUI) zostanie wykorzystana do określenia mianownika pacjentów, którzy mają być badani. PUI zostaną przydzielone do kategorii SARS CoV2 z pozytywnym wynikiem, z negatywnym wynikiem testu, w toku testu lub z testem niedostępnym. Głównym celem tego badania jest dostarczenie globalnej, obiektywnej, opartej na danych analizy obciążenia AKI u pacjentów zakażonych wirusem lub pacjentów objętych badaniem (PUI), którzy są przyjmowani na pediatryczny oddział intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem gromadzenia danych będzie przedstawienie opisowej analizy obciążenia i charakterystyki AKI u dzieci z potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją SARS-CoV2 na całym świecie. Jest to prospektywne, punktowe badanie rozpowszechnienia. Zbieranie danych będzie odbywać się raz w tygodniu w okresie od kwietnia do czerwca 2020 r.

Protokół dotyczący występowania punktowego przewiduje, że każdy uczestniczący ośrodek przeprowadzi badanie kontrolne we wcześniej ustalonych terminach na swoich oddziałach intensywnej terapii (oddziały pediatryczne, chirurgiczne, kardiologiczne) dla pacjentów według kryteriów włączenia i wyłączenia. Badanie ma charakter ściśle obserwacyjny. Dane będą rejestrowane tylko w określonych z góry datach. Daty zostały wybrane, aby odzwierciedlić szacowany wzrost i szczyt rozprzestrzeniania się wirusa w Ameryce Północnej, Europie, Afryce, Azji i Australii. Przesłanki do przeprowadzenia w pierwszej kolejności badania szacowania rozpowszechnienia punktowego w trybie pilnym są następujące: a) prawie nie ma wiedzy na temat wskaźnika AKI, nasilenia AKI ani tego, jak obecny fenotyp AKI wywołujący pandemię różni się od tego, co wiemy o AKI u dzieci przed wystąpieniem pandemia. Szybko przeprowadzone, zaprojektowane z dużą wykonalnością badanie szacowania rozpowszechnienia punktowego, przy minimalnym gromadzeniu danych, zapewni szybkie, niemal natychmiastowe rozpowszechnienie wyników wśród społeczności międzynarodowej. W oparciu o wyniki tego badania planowane jest badanie kontrolne w celu pełnego retrospektywnego zebrania danych od wszystkich pacjentów z dodatnim wynikiem badania wirusologicznego. Zrozumienie obciążenia związanego z pediatryczną AKI podczas tej pandemii w obecnym kontekście ostrego obciążenia zdrowotnego w placówkach opieki zdrowotnej oraz umożliwienie planowania i oceny wykonalności w zakresie jakości środków opieki i potencjalnie przyszłych potrzeb technologicznych i/lub udostępniania technologii RRT jednostkom opieki nad dorosłymi; b) pilne badanie szacowania rozpowszechnienia punktowego z minimalnym, ale kluczowym gromadzeniem danych poinformuje o wszelkich zmianach w projekcie, wymaganiach dotyczących wielkości próby lub punktach danych dla większego szczegółowego podłużnego badania retrospektywnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka university medical center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Dana-Dwek Children's Hospital
  • Japonia
      • Shizuoka, Japonia
        • Shizuoka Children's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Mother and Child Healthcare
      • Belgrade, Serbia
        • University Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Maxine Dunitz Children's Health Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Standford
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Comer Children's Hospital - UChicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital of Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Oishei Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medicine
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Children's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Children's Hospital and Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Lifespan Hasbro Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Alder Hey Children's Hospital NHS
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. George's University Hospital NHS
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani na oddział pediatryczny, chirurgiczny lub kardiologiczny z powodu dowolnego schorzenia – z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem SARS-COV2 (COVID-19).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku poniżej lub równym 25 lat
  • Przyjmowanie opieki klinicznej na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM) w dniu badania w kwietniu - czerwcu 2020 r.
  • Pacjent uznany za „osobę objętą dochodzeniem” i/lub uzyskał pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV2 (COVID-19)

Kryteria wyłączenia:

• Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: 14 dni
Choroba nerek poprawiająca globalne wyniki (KDIGO) Etapowa AKI na podstawie kreatyniny w surowicy lub wydalania moczu
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 14 dni
Przeżycie do wypisu z OIT lub dnia 14
14 dni
Wskaźnik zapotrzebowania na terapię pozaustrojową
Ramy czasowe: 14 dni
Zastosowanie pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO) i/lub terapii nerkozastępczej
14 dni
Przeciążenie płynami
Ramy czasowe: Dzień wpisu
Przeciążenie płynami >20% zdefiniowane jako bilans płynów netto od przyjęcia na OIT (w litrach) podzielony przez masę ciała przy przyjęciu na OIT
Dzień wpisu
Wskaźnik ekspozycji na leki nefrotoksyczne
Ramy czasowe: Dzień wpisu
Ekspozycja włączonych pacjentów na znane leki nefrotoksyczne, w tym leki moczopędne
Dzień wpisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's of Alabama

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajit K Basu, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChildrensHA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj