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Lesione renale acuta pediatrica in COVID-19 (SPARC-1)

1 dicembre 2021 aggiornato da: Children's Healthcare of Atlanta

Registro delle lesioni renali acute pediatriche SARS-CoV2 e collaborazione

Questo studio è un registro osservazionale di bambini con o sospettati di avere SARS CoV2 (COVID-19) ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). Questo registro aiuterà a descrivere la prevalenza, il tasso e la gravità della lesione renale acuta (AKI) nei bambini con sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus-2 (SARS CoV2) in tutto il mondo. Il registro sarà sviluppato utilizzando una metodologia di prevalenza puntuale e quindi una revisione retrospettiva completa. Una volta alla settimana, da aprile a giugno 2020, la raccolta dei dati avverrà in "tempo reale" per stimare una prevalenza puntuale settimanale di AKI e terapia renale sostitutiva (RRT). La definizione operativa di "pazienti sotto indagine" (PUI) sarà utilizzata per identificare il denominatore dei pazienti da studiare. I PUI saranno raggruppati in test SARS CoV2 positivo, test negativo, test in attesa o test non disponibile. Lo scopo principale di questo studio è fornire un'analisi globale e obiettiva basata sui dati del carico di AKI nei pazienti positivi al virus o nei pazienti sotto inchiesta (PUI) che sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale della raccolta dei dati sarà quello di fornire un'analisi descrittiva del peso e delle caratteristiche dell'AKI nei bambini con infezione provata o sospetta da SARS-CoV2 in tutto il mondo. Questo è uno studio prospettico di prevalenza puntuale. La raccolta dei dati avverrà una volta alla settimana durante i mesi da aprile a giugno 2020.

Il protocollo per la prevalenza puntuale prevede che ogni singolo centro partecipante conduca uno studio di sorveglianza in date predeterminate delle proprie unità di terapia intensiva (ICU mediche pediatriche, chirurgiche, cardiache) per i pazienti secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Lo studio è strettamente osservazionale. I dati verranno acquisiti solo nelle date predeterminate elencate. Le date sono state scelte per riflettere l'aumento e il picco stimati della diffusione del virus in Nord America, Europa, Africa, Asia e Australia. Il razionale per eseguire prima uno studio urgente di stima della prevalenza puntuale include quanto segue: a) non c'è quasi nessuna conoscenza sul tasso di AKI, sulla gravità dell'AKI o su come l'attuale fenotipo di AKI al momento della pandemia differisca da ciò che sappiamo dell'AKI nei bambini prima della pandemia. Uno studio di stima della prevalenza puntuale eseguito rapidamente e progettato per un'elevata fattibilità, con una raccolta di dati minima, fornirà una diffusione rapida e quasi istantanea dei risultati alla comunità internazionale. Sulla base dei risultati di questo studio, è previsto uno studio di follow-up per una raccolta dati retrospettiva completa di tutti i pazienti positivi al virus. Comprendere l'onere dell'AKI pediatrico durante questa pandemia nell'attuale contesto di onere sanitario acuto nelle strutture sanitarie e consentire la pianificazione e la valutazione di fattibilità per la qualità delle misure di assistenza e potenzialmente per le esigenze tecnologiche imminenti e/o la condivisione della tecnologia RRT con le unità di assistenza per adulti; b) uno studio urgente di stima della prevalenza puntuale con una raccolta di dati minima ma chiave informerà su eventuali modifiche al disegno, ai requisiti delle dimensioni del campione o ai punti dati per lo studio retrospettivo longitudinale granulare più ampio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Giappone
      • Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka Children's Hospital
  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele
        • Soroka University Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Dana-Dwek Children's Hospital
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS
      • Liverpool, Regno Unito
        • Alder Hey Children's Hospital NHS
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's University Hospital NHS
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Mother and Child Healthcare
      • Belgrade, Serbia
        • University Children's Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Maxine Dunitz Children's Health Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Standford
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Comer Children's Hospital - UChicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital of Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Oishei Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medicine
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Children's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Children's Hospital and Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Lifespan Hasbro Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva medica, chirurgica o cardiaca pediatrica per qualsiasi condizione - con diagnosi sospetta o comprovata di SARS-COV2 (COVID-19).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età inferiore o uguale a 25 anni
  • Ricezione di cure cliniche nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) in una giornata di studio tra aprile e giugno 2020
  • Paziente considerato "Person Under Investigation" e/o risultato positivo al SARS-CoV2 (COVID-19)

Criteri di esclusione:

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 14 giorni
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI stadiato in base alla creatinina sierica o alla produzione di urina
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 14 giorni
Sopravvivenza alla dimissione dall'ICU o al giorno 14
14 giorni
Tasso di richiesta di terapia extracorporea
Lasso di tempo: 14 giorni
L'uso dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) e/o della terapia renale sostitutiva
14 giorni
Sovraccarico di fluido
Lasso di tempo: Giorno di iscrizione
Sovraccarico di fluidi >20% come definito come bilancio idrico netto dal ricovero in UTI (in litri) diviso per il peso del ricovero in UTI
Giorno di iscrizione
Tasso di esposizione a farmaci nefrotossici
Lasso di tempo: Giorno di iscrizione
L'esposizione dei pazienti arruolati a farmaci nefrotossici noti, compresi i diuretici
Giorno di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's of Alabama

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajit K Basu, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChildrensHA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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