Jämförelse av två EKG-guidade PICC-insättningstekniker
Jämförelse av två EKG-guidade PICC-insättningstekniker, en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
- Vuxen > 18 år
- Remitterad till interventionell röntgenavdelning för PICC-insättning
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
- Tidigare anmälan till den aktuella studien
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
- Försämring av hjärtrytmen som förändrar presentationen av P-vågen (förmaksflimmer, förmaksfladder, svår takykardi, pacemakerdriven rytm)
- Inskriven i motstridig forskningsstudie
- Vikt> 150 kg, teknisk gräns för fluoroskopitabellen
- Omöjlighet att få informerat samtycke
- Vägra att bli informerad i händelse av en slump upptäckt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Saline EKG med Pilot Tip Location System
PICC-insättning med elektrokardiografisk vägledning Pilot Tip Location System (TLS), EKG-signalöverföring sker med saltvatten
|
EKG-elektroder placeras på patientens bröstkorg för att säkerställa att det finns en urskiljbar P-våg. Val av överarm baseras på vendiameter och dominans, ultraljud används för att identifiera en lämplig ven. Patienten förbereds med en maximal steril barriär. Katetern förs in i en av venerna (75-90° armabduktion) med hjälp av ultraljud och modifierad Seldinger-teknik. PICC förs in i den centrala cirkulationen och används som en intrakavitär elektrod (anslutning till Vygocard2™). Saltvatten instillerat genom katetern säkerställer ledningsförmåga. EKG:t används sedan tills den visade intrakavitära P-vågen har en maximal höjd utan negativ böjning. Katetern lämnas vid denna punkt (cavo atrial junction). PICC-navets sida trimmas sedan och kateterdelen ansluts. PICC är försedd med en neutral dubbelriktad ventil. Insticksstället kläds och katetern stabiliseras. Bröströntgen tas omedelbart efter insättningen för att bedöma positionen. |
|
Experimentell: Guidewire EKG med Sherlock Tip Confirmation System
PICC-insättning med elektrokardiografisk vägledning Sherlock 3CG Tip Confirmation System (TCS), EKG-signalöverföring sker med guidewire
|
EKG-elektroder placeras på patientens bröst för att säkerställa att det finns en urskiljbar P-våg. Val av överarm baseras på vendiameter och dominans, ultraljud används för att identifiera lämplig ven. Patienten förbereds med en maximal steril barriär. Katetern förs in i en av venerna (75-90° armabduktion) med hjälp av ultraljud och modifierad Seldinger-teknik. Kateterns fria ände skärs till den förväntade längden med hjälp av antropometriska mått (införing/axillärveck+axillärveck/sternala skåra+13 cm) och den förladdade magnetiska spetsen stiletten (fungerar som intrakavitär elektrod) sätts in. PICC förs in i centrala vener tills intravaskulärt EKG visar en P-våg med maximal höjd utan negativ böjning. Katetern lämnas vid denna punkt (cavo atrial junction). Insticksstället kläds och katetern stabiliseras. Bröströntgen tas omedelbart efter insättningen för att bedöma positionen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avstånd från kateterspets till cavo-atrial junction (CAJ)
Tidsram: I slutet av interventionen
|
Vid slutet av interventionen mäts spetspositionen på fluoroskopisk lungröntgen. Absolut avstånd i centimeter från spets till CAJ mäts på bilden |
I slutet av interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på den utgående katetern
Tidsram: I slutet av interventionen
|
Längden på den utgående katetern vid ingångspunkten nära armbågens böjning i centimeter
|
I slutet av interventionen
|
|
Tid för hemostas
Tidsram: I slutet av interventionen
|
Hemostastid vid ingångspunkten för punkteringsstället (0, 1, 3, 5, >5 minuter)
|
I slutet av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, UNIL-CHUV
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-00583
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .