Sammenligning av to EKG-veiledet PICC-innsettingsteknikker
Sammenligning av to EKG-guidede PICC-innsettingsteknikker, en randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- CHUV
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
- Voksen > 18 år
- Henvist til intervensjonsradiologiavdeling for PICC-innsetting
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
- Tidligere påmelding til nåværende studie
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
- Nedsatt hjerterytme som endrer presentasjonen av P-bølgen (atrieflimmer, atrieflutter, alvorlig takykardi, pacemakerdrevet rytme)
- Registrert i motstridende forskningsstudie
- Vekt> 150 kg, teknisk grense for fluoroskopitabellen
- Umulig å innhente informert samtykke
- Nekter å bli informert i tilfelle en tilfeldig oppdagelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saltvanns-EKG med Pilot Tip Location System
PICC-innsetting ved hjelp av elektrokardiografisk veiledning Pilot Tip Location System (TLS), EKG-signaloverføring er med saltvann
|
EKG-elektroder plasseres på pasientens bryst for å sikre at det er en P-bølge som kan skilles. Valg av overarm er basert på venediameter og dominans, ultralyd brukes for å identifisere en passende vene. Pasienten forberedes ved å bruke en maksimal steril barriere-tilnærming. Kateteret settes inn i en av venene (75-90° armabduksjon) ved hjelp av ultralyd og modifisert Seldinger-teknikk. PICC føres inn i den sentrale sirkulasjonen og brukes som en intrakavitær elektrode (forbindelse med Vygocard2™). Saltvann instillert gjennom kateteret sikrer ledningsevne. EKG brukes deretter til vist intrakavitær P-bølge har en maksimal høyde uten negativ defleksjon. Kateteret er igjen på dette punktet (cavo atrial junction). PICC-navsiden trimmes deretter og kateterdelen kobles til. PICC er dekket med en nøytral toveisventil. Stikkstedet kles og kateterstabiliseres. Røntgen thorax tas umiddelbart etter innsetting for å vurdere posisjonen. |
|
Eksperimentell: Guidewire EKG med Sherlock Tip Confirmation System
PICC-innsetting ved hjelp av elektrokardiografisk veiledning Sherlock 3CG Tip Confirmation System (TCS), EKG-signaloverføring er med guidewire
|
EKG-elektroder plasseres på pasientens bryst for å sikre at det er en P-bølge som kan skilles. Valg av overarm er basert på venediameter og dominans, ultralyd brukes for å identifisere passende vene. Pasienten forberedes ved å bruke en maksimal steril barriere-tilnærming. Kateteret settes inn i en av venene (75-90° armabduksjon) ved hjelp av ultralyd og modifisert Seldinger-teknikk. Kateterets frie ende kuttes til forventet lengde ved hjelp av antropometriske mål (innføring/aksillær fold+aksillær fold/sternal hakk+13cm) og den forhåndsbelastede stiletten med magnetisk spiss (fungerer som intrakavitær elektrode) settes inn. PICC føres inn i sentrale vener inntil intravaskulært EKG viser en P-bølge med maksimal høyde uten negativ defleksjon. Kateteret er igjen på dette punktet (cavo atrial junction). Stikkstedet kles og kateterstabiliseres. Røntgen thorax tas umiddelbart etter innsetting for å vurdere posisjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand fra kateterspissen til cavo-atrial junction (CAJ)
Tidsramme: På slutten av intervensjonen
|
Ved slutten av intervensjon måles spissposisjon på thorax fluoroskopisk røntgen. Absolutt avstand i centimeter fra spiss til CAJ måles på bildet |
På slutten av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på utgående kateter
Tidsramme: På slutten av intervensjonen
|
Lengde på det utgående kateteret ved inngangspunktet nær bøyningen av albuen i centimeter
|
På slutten av intervensjonen
|
|
Tid for hemostase
Tidsramme: På slutten av intervensjonen
|
Hemostasetid ved inngangspunktet til stikkstedet (0, 1, 3, 5, >5 minutter)
|
På slutten av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, UNIL-CHUV
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-00583
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .