Sammenligning af to EKG-guidede PICC-indsættelsesteknikker
Sammenligning af to EKG-guidede PICC-indsættelsesteknikker, et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
- Voksen > 18 år
- Henvist til interventionsradiologisk afdeling for PICC indsættelse
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller formodet manglende overholdelse
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
- Svækkelse af hjerterytmen, der ændrer præsentationen af P-bølgen (atrieflimren, atrieflimren, svær takykardi, pacemaker-drevet rytme)
- Indskrevet i modstridende forskningsundersøgelse
- Vægt> 150 kg, teknisk grænse for fluoroskopitabellen
- Det er umuligt at indhente informeret samtykke
- Afvisning af at blive informeret i tilfælde af en tilfældig opdagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Saltvands-EKG med Pilot Tip Location System
PICC-indsættelse ved hjælp af elektrokardiografisk vejledning Pilot Tip Location System (TLS), EKG-signaltransmission er med saltvand
|
EKG-elektroder placeres på patientens bryst, hvilket sikrer, at der er en skelnelig P-bølge. Valg af overarm er baseret på venediameter og dominans, ultralyd bruges til at identificere en passende vene. Patienten forberedes ved hjælp af en maksimal steril barrieretilgang. Kateteret indsættes i en af venerne (75-90° armabduktion) ved hjælp af ultralyd og modificeret Seldinger-teknik. PICC føres ind i den centrale cirkulation og bruges som en intrakavitær elektrode (forbindelse med Vygocard2™). Saltvand indsprøjtet gennem kateteret sikrer ledningsevne. EKG'et bruges derefter, indtil den viste intrakavitære P-bølge har en maksimal højde uden negativ defleksion. Kateteret efterlades på dette tidspunkt (cavo atrial junction). PICC-hubsiden trimmes derefter, og kateterdelen tilsluttes. PICC er forsynet med en neutral tovejsventil. Indstiksstedet klædes på og kateteret stabiliseres. Røntgen af thorax tages umiddelbart efter indsættelse for at vurdere stillingen. |
|
Eksperimentel: Guidewire EKG med Sherlock Tip Confirmation System
PICC-indsættelse ved hjælp af elektrokardiografisk vejledning Sherlock 3CG Tip Confirmation System (TCS), EKG-signaltransmission er med guidewire
|
EKG-elektroder placeres på patientens bryst for at sikre, at der er en P-bølge, der kan skelnes. Valg af overarm er baseret på venediameter og dominans, ultralyd bruges til at identificere passende vene. Patienten forberedes ved hjælp af en maksimal steril barrieretilgang. Kateteret indsættes i en af venerne (75-90° armabduktion) ved hjælp af ultralyd og modificeret Seldinger-teknik. Kateterets frie ende skæres til den forventede længde ved hjælp af antropometriske mål (indføring/aksillær fold+aksillær fold/brøndkant+13 cm), og den forudindlæste stilet med magnetisk spids (der tjener som intrakavitær elektrode) sættes indeni. PICC føres ind i centrale vener, indtil intravaskulært EKG viser en P-bølge med maksimal højde uden negativ defleksion. Kateteret efterlades på dette tidspunkt (cavo atrial junction). Indstiksstedet klædes på og kateteret stabiliseres. Røntgen af thorax tages umiddelbart efter indsættelse for at vurdere position. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstand fra kateterspids til cavo-atrial junction (CAJ)
Tidsramme: Ved slutningen af interventionen
|
Ved slutningen af interventionen måles spidspositionen på thorax fluoroskopisk røntgen. Absolut afstand i centimeter fra spids til CAJ måles på billedet |
Ved slutningen af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af det udgående kateter
Tidsramme: Ved slutningen af interventionen
|
Længde af det udgående kateter ved indgangspunktet nær bøjningen af albuen i centimeter
|
Ved slutningen af interventionen
|
|
Hæmostase tid
Tidsramme: Ved slutningen af interventionen
|
Hæmostasetid ved indgangspunktet for punkturstedet (0, 1, 3, 5, >5 minutter)
|
Ved slutningen af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, UNIL-CHUV
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-00583
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kemoterapi
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina