Comparación de dos técnicas de inserción de PICC guiadas por ECG
Comparación de dos técnicas de inserción de PICC guiadas por ECG, un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- CHUV
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- Adulto > 18 años
- Derivado al departamento de radiología intervencionista para inserción de PICC
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento conocido o sospechado
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Inscripción previa en el estudio actual
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- Deterioro del ritmo cardíaco que cambia la presentación de la onda P (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia severa, ritmo impulsado por marcapasos)
- Inscrito en un estudio de investigación contradictorio
- Peso > 150 kg, límite técnico para la mesa de fluoroscopia
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado
- Negativa a ser informado en caso de descubrimiento fortuito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ECG salino con sistema de ubicación de punta piloto
Inserción de PICC con guía electrocardiográfica Sistema de ubicación de la punta piloto (TLS), la transmisión de la señal de ECG se realiza con agua salina
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Los electrodos de ECG se colocan en el tórax del paciente para garantizar que haya una onda P distinguible. La selección de la parte superior del brazo se basa en el diámetro y la dominancia de la vena, se usa ultrasonido para identificar una vena adecuada. El paciente se prepara utilizando un enfoque de barrera estéril máxima. El catéter se introduce en una de las venas (75-90° de abducción del brazo) mediante ecografía y técnica de Seldinger modificada. El PICC se avanza hacia la circulación central y se utiliza como electrodo intracavitario (conexión con Vygocard2™). El agua salina instilada a través del catéter asegura la conductividad. A continuación, se utiliza el ECG hasta que la onda P intracavitaria mostrada tenga una altura máxima sin deflexión negativa. Se deja el catéter en este punto (unión cavoauricular). Luego se recorta el lado del conector PICC y se conecta la parte del catéter. El PICC está cubierto con una válvula bidireccional neutra. Se venda el sitio de punción y se estabiliza el catéter. Se obtiene una radiografía de tórax inmediatamente después de la inserción para evaluar la posición. |
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Experimental: Guidewire ECG con sistema de confirmación de punta Sherlock
Inserción del PICC mediante guía electrocardiográfica Sherlock 3CG Tip Confirmation System (TCS), la transmisión de la señal de ECG se realiza con guía
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Los electrodos de ECG se colocan en el pecho del paciente para garantizar que haya una onda P distinguible. La selección de la parte superior del brazo se basa en el diámetro y la dominancia de la vena, se utiliza ultrasonido para identificar la vena adecuada. El paciente se prepara utilizando un enfoque de barrera estéril máxima. El catéter se introduce en una de las venas (75-90° de abducción del brazo) mediante ecografía y técnica de Seldinger modificada. El extremo libre del catéter se corta a la longitud prevista mediante medidas antropométricas (inserción/pliegue axilar+pliegue axilar/muesca esternal+13 cm) y se coloca el estilete con punta magnética precargado (que sirve como electrodo intracavitario). El PICC se avanza hacia las venas centrales hasta que el ECG intravascular muestra una onda P con altura máxima sin deflexión negativa. Se deja el catéter en este punto (unión cavoauricular). Se venda el sitio de punción y se estabiliza el catéter. La radiografía de tórax se obtiene inmediatamente después de la inserción para evaluar la posición. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia desde la punta del catéter hasta la unión cavoauricular (CAJ)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención
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Al final de la intervención, la posición de la punta se mide en la radiografía de tórax con fluoroscopia. La distancia absoluta en centímetros desde la punta hasta el CAJ se mide en la imagen |
Al final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud del catéter saliente
Periodo de tiempo: Al final de la intervención
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Longitud del catéter saliente en el punto de entrada cerca del pliegue del codo en centímetros
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Al final de la intervención
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Tiempo de hemostasia
Periodo de tiempo: Al final de la intervención
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Tiempo de hemostasia en el punto de entrada del sitio de punción (0, 1, 3, 5, >5 minutos)
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Al final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, UNIL-CHUV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00583
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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