Vergelijking van twee ECG-geleide PICC-inbrengtechnieken
Vergelijking van twee ECG-geleide PICC-inbrengtechnieken, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- CHUV
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
- Volwassene > 18 jaar
- Verwezen naar de afdeling interventionele radiologie voor PICC-insertie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede niet-naleving
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
- Verstoring van het hartritme dat de presentatie van de P-golf verandert (atriumfibrilleren, atriale flutter, ernstige tachycardie, door een pacemaker aangedreven ritme)
- Ingeschreven in tegenstrijdige onderzoeksstudie
- Gewicht > 150 kg, technische limiet voor de doorlichtingstafel
- Onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Weigering om geïnformeerd te worden in geval van een toevallige ontdekking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zout-ECG met Pilot Tip-locatiesysteem
PICC-insertie met behulp van elektrocardiografische begeleiding Pilot Tip Location System (TLS), ECG-signaaloverdracht vindt plaats met zout water
|
ECG-elektroden worden op de borst van de patiënt geplaatst om ervoor te zorgen dat er een onderscheidbare P-golf is. Selectie van de bovenarm is gebaseerd op aderdiameter en dominantie, echografie wordt gebruikt om een geschikte ader te identificeren. De patiënt wordt voorbereid met behulp van een maximaal steriele barrièrebenadering. De katheter wordt ingebracht in een van de aderen (75-90° armabductie) met behulp van echografie en gemodificeerde Seldinger-techniek. De PICC wordt in de centrale circulatie gebracht en gebruikt als een intracavitaire elektrode (verbinding met Vygocard2™). Zout water dat via de katheter wordt ingebracht, zorgt voor geleidbaarheid. Het ECG wordt vervolgens gebruikt totdat de weergegeven intracavitaire P-golf een maximale hoogte heeft zonder negatieve deflexie. De katheter wordt op dit punt achtergelaten (cavo atriale overgang). De zijde van de PICC-naaf wordt vervolgens bijgesneden en het kathetergedeelte wordt aangesloten. De PICC is voorzien van een neutrale bidirectionele klep. De prikplaats is aangekleed en de katheter is gestabiliseerd. Direct na het inbrengen wordt een thoraxfoto gemaakt om de positie te beoordelen. |
|
Experimenteel: Guidewire ECG met Sherlock Tip-bevestigingssysteem
PICC-insertie met behulp van elektrocardiografische begeleiding Sherlock 3CG Tipbevestigingssysteem (TCS), ECG-signaaloverdracht vindt plaats met voerdraad
|
ECG-elektroden worden op de borst van de patiënt geplaatst om ervoor te zorgen dat er een onderscheidbare P-golf is. Selectie van de bovenarm is gebaseerd op aderdiameter en dominantie, echografie wordt gebruikt om geschikte ader te identificeren. De patiënt wordt voorbereid met behulp van een maximaal steriele barrièrebenadering. De katheter wordt ingebracht in een van de aderen (75-90° armabductie) met behulp van echografie en gemodificeerde Seldinger-techniek. Het vrije uiteinde van de katheter wordt op de verwachte lengte afgesneden met behulp van antropometrische metingen (inbrengen/okselplooi+okselplooi/sternale inkeping+13 cm) en de voorgeladen stilet met magnetische punt (dient als intracavitaire elektrode) wordt erin geplaatst. De PICC wordt naar de centrale aderen geschoven totdat het intravasculaire ECG een P-golf vertoont met maximale hoogte zonder negatieve deflexie. De katheter wordt op dit punt achtergelaten (cavo atriale overgang). De prikplaats is aangekleed en de katheter is gestabiliseerd. Direct na het inbrengen wordt een thoraxfoto gemaakt om de positie te beoordelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand van kathetertip tot cavo-atriale overgang (CAJ)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie
|
Aan het einde van de interventie wordt de tippositie gemeten op röntgenfoto's van de borstkas. De absolute afstand in centimeters van punt tot CAJ wordt op de afbeelding gemeten |
Aan het einde van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van de uitgaande katheter
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie
|
Lengte van de uitgaande katheter bij het ingangspunt nabij de bocht van de elleboog in centimeters
|
Aan het einde van de interventie
|
|
Hemostase tijd
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie
|
Hemostasetijd bij het ingangspunt van de punctieplaats (0, 1, 3, 5, >5 minuten)
|
Aan het einde van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, UNIL-CHUV
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-00583
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .