Comparação de duas técnicas de inserção de PICC guiadas por ECG
Comparação de duas técnicas de inserção de PICC guiadas por ECG, um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- CHUV
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- Adulto > 18 anos
- Encaminhado ao departamento de radiologia intervencionista para inserção do PICC
Critério de exclusão:
- Não conformidade conhecida ou suspeita
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Inscrição anterior no estudo atual
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
- Comprometimento do ritmo cardíaco alterando a apresentação da onda P (fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia grave, ritmo impulsionado por marcapasso)
- Inscrito em estudo de pesquisa conflitante
- Peso > 150 kg, limite técnico para a mesa de fluoroscopia
- Impossibilidade de obtenção do consentimento informado
- Recusa em ser informado em caso de descoberta casual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ECG salino com sistema de localização de ponta piloto
Inserção do PICC usando orientação eletrocardiográfica Pilot Tip Location System (TLS), a transmissão do sinal de ECG é feita com água salina
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Os eletrodos de ECG são colocados no peito do paciente, garantindo que haja uma onda P distinguível. A seleção do braço superior é baseada no diâmetro e dominância da veia, o ultrassom é usado para identificar uma veia adequada. O paciente é preparado usando uma abordagem de barreira estéril máxima. O cateter é inserido em uma das veias (abdução do braço de 75-90°) usando ultrassom e técnica de Seldinger modificada. O PICC é avançado na circulação central e usado como eletrodo intracavitário (conexão com Vygocard2™). A água salina instilada através do cateter garante a condutividade. O ECG é então usado até que a onda P intracavitária exibida tenha uma altura máxima sem deflexão negativa. O cateter é deixado neste ponto (junção atrial cavo). O lado do cubo do PICC é então aparado e a parte do cateter conectada. O PICC é coberto com uma válvula bidirecional neutra. O local da punção é vestido e o cateter estabilizado. A radiografia de tórax é obtida imediatamente após a inserção para avaliar a posição. |
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Experimental: Guidewire ECG com sistema de confirmação de ponta Sherlock
Inserção de PICC usando orientação eletrocardiográfica Sherlock 3CG Tip Confirmation System (TCS), a transmissão do sinal de ECG é com fio-guia
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Os eletrodos de ECG são colocados no peito do paciente, garantindo que haja uma onda P distinguível. A seleção do braço superior é baseada no diâmetro e dominância da veia, o ultrassom é usado para identificar a veia adequada. O paciente é preparado usando uma abordagem de barreira estéril máxima. O cateter é inserido em uma das veias (abdução do braço de 75-90°) usando ultrassom e técnica de Seldinger modificada. A extremidade livre do cateter é cortada no comprimento previsto usando medidas antropométricas (inserção/sulco axilar+sulco axilar/incisura esternal+13cm) e o estilete de ponta magnética pré-carregado (servindo como eletrodo intracavitário) é colocado dentro. O PICC é avançado nas veias centrais até que o ECG intravascular mostre uma onda P com altura máxima sem deflexão negativa. O cateter é deixado neste ponto (junção atrial cavo). O local da punção é vestido e o cateter estabilizado. A radiografia de tórax é obtida imediatamente após a inserção para avaliar a posição. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância da ponta do cateter à junção cavo-atrial (CAJ)
Prazo: No final da intervenção
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No final da intervenção, a posição da ponta é medida na radiografia de tórax fluoroscópica. A distância absoluta em centímetros da ponta ao CAJ é medida na imagem |
No final da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento do cateter de saída
Prazo: No final da intervenção
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Comprimento do cateter de saída no ponto de entrada próximo à dobra do cotovelo em centímetros
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No final da intervenção
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Tempo de hemostasia
Prazo: No final da intervenção
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Tempo de hemostasia no ponto de entrada do local de punção (0, 1, 3, 5, >5 minutos)
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No final da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, UNIL-CHUV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-00583
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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