Kahden EKG-ohjatun PICC-insertiotekniikan vertailu
Kahden EKG-ohjatun PICC-insertiotekniikan vertailu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- CHUV
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
- Aikuinen > 18 vuotta
- Lähetetty interventioradiologian osastolle PICC-asennusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
- Sydämen rytmin heikkeneminen, joka muuttaa P-aallon esitystapaa (eteisvärinä, eteislepatus, vaikea takykardia, tahdistimen aiheuttama rytmi)
- Ilmoittautunut ristiriitaiseen tutkimukseen
- Paino> 150 kg, fluoroskopiataulukon tekninen raja
- Tietoon perustuvan suostumuksen mahdottomuus
- Kieltäytyminen saamasta ilmoitusta sattumanvaraisesta löydöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suolaliuos-EKG pilottikärjen paikannusjärjestelmällä
PICC-asennus elektrokardiografisella ohjauksella Pilot Tip Location System (TLS), EKG-signaalin lähetys tapahtuu suolavedellä
|
EKG-elektrodit asetetaan potilaan rintaan varmistaen, että P-aalto on erottuva. Olkavarren valinta perustuu suonen halkaisijaan ja dominanssiin, sopivan laskimon tunnistamiseen käytetään ultraääntä. Potilas valmistetaan käyttämällä mahdollisimman steriiliä estettä. Katetri työnnetään yhteen suonista (75-90° käsivarren abduktio) ultraäänellä ja modifioidulla Seldinger-tekniikalla. PICC viedään keskuskiertoon ja sitä käytetään intrakavitaarisena elektrodina (liitäntä Vygocard2™:n kanssa). Katetrin läpi tiputettu suolavesi varmistaa johtavuuden. Tämän jälkeen EKG:tä käytetään, kunnes näytetyllä intrakavitaarisella P-aallon korkeudella on maksimikorkeus ilman negatiivista taipumista. Katetri jätetään tähän kohtaan (cavo eteisliitos). Tämän jälkeen PICC-napapuoli leikataan ja katetrin osa liitetään. PICC on päällystetty neutraalilla kaksisuuntaisella venttiilillä. Punktikohta on puettu ja katetri stabiloitu. Rintakehän röntgenkuva otetaan välittömästi asettamisen jälkeen asennon arvioimiseksi. |
|
Kokeellinen: Ohjainlanka-EKG Sherlock-kärjen vahvistusjärjestelmällä
PICC-asennus elektrokardiografisella ohjauksella Sherlock 3CG Tip Confirmation System (TCS), EKG-signaalin siirto tapahtuu ohjauslangalla
|
EKG-elektrodit asetetaan potilaan rintaan varmistaen, että siellä on erottuva P-aalto. Olkavarren valinta perustuu suonen halkaisijaan ja dominanssiin, ultraääntä käytetään sopivan laskimon tunnistamiseen. Potilas valmistetaan käyttämällä mahdollisimman steriiliä estettä. Katetri työnnetään yhteen suonista (75-90° käsivarren abduktio) ultraäänellä ja modifioidulla Seldinger-tekniikalla. Katetrin vapaa pää leikataan odotettuun pituuteen antropometrisin mittauksin (insertio/kainalorypy+kainalorypys/rintalastan lovi+13cm) ja sisään laitetaan esikuormitettu magneettikärkinen mandriinija (toimii intrakavitaarisena elektrodina). PICC viedään keskuslaskimoihin, kunnes suonensisäinen EKG näyttää P-aallon maksimikorkeudella ilman negatiivista taipumista. Katetri jätetään tähän kohtaan (cavo eteisliitos). Punktikohta on puettu ja katetri stabiloitu. Rintakehän röntgenkuva otetaan välittömästi asettamisen jälkeen asennon arvioimiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys katetrin kärjestä onteloatriaaliseen liitoskohtaan (CAJ)
Aikaikkuna: Intervention lopussa
|
Toimenpiteen lopussa kärjen asento mitataan rintakehän fluoroskooppisella röntgenkuvalla. Absoluuttinen etäisyys senttimetreinä kärjestä CAJ:hen mitataan kuvasta |
Intervention lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtevän katetrin pituus
Aikaikkuna: Intervention lopussa
|
Ulosmenevän katetrin pituus sisäänmenokohdassa lähellä kyynärpään mutkaa, senttimetreinä
|
Intervention lopussa
|
|
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: Intervention lopussa
|
Hemostaasiaika pistokohdan sisääntulopisteessä (0, 1, 3, 5, > 5 minuuttia)
|
Intervention lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, UNIL-CHUV
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-00583
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .