Két EKG-vezérelt PICC beillesztési technika összehasonlítása
Két EKG-vezérelt PICC beillesztési technika összehasonlítása, véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- CHUV
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
- Felnőtt > 18 év
- Az intervenciós radiológiai osztályra utalták PICC behelyezés céljából
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett meg nem felelés
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
- Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
- A P-hullám megjelenését megváltoztató szívritmuszavar (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, súlyos tachycardia, pacemaker által vezérelt ritmus)
- Ellentmondó kutatási vizsgálatban vesz részt
- Súly> 150 kg, a fluoroszkópos asztal műszaki határa
- A tájékozott beleegyezés megszerzésének lehetetlensége
- Véletlen felfedezés esetén a tájékoztatás megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sós EKG Pilot Tip Location System rendszerrel
PICC beillesztés elektrokardiográfiás vezérléssel Pilot Tip Location System (TLS), az EKG jelátvitel sós vízzel történik
|
Az EKG-elektródákat a páciens mellkasára helyezik, biztosítva a megkülönböztethető P-hullámot. A felkar kiválasztása a véna átmérője és dominanciája alapján történik, ultrahang segítségével azonosítják a megfelelő vénát. A pácienst a maximális steril gát megközelítésével készítik fel. A katétert ultrahanggal és módosított Seldinger technikával vezetik be az egyik vénába (75-90°-os kar abdukció). A PICC a központi keringésbe kerül, és intracavitaris elektródaként használható (csatlakozás a Vygocard2™-hez). A katéteren keresztül becsepegtetett sós víz biztosítja a vezetőképességet. Ezután az EKG-t addig használjuk, amíg a kijelzett intracavitaris P-hullám maximális magasságot nem ér el negatív elhajlás nélkül. A katétert ezen a ponton hagyják (cavo pitvari csomópont). Ezután a PICC-agy oldalát levágják, és a katéterrészt csatlakoztatják. A PICC semleges kétirányú szeleppel van ellátva. A szúrás helye be van öltözve és a katéter stabilizált. Közvetlenül a behelyezés után mellkasröntgenfelvétel készül a helyzet felmérésére. |
|
Kísérleti: Vezetőhuzalos EKG Sherlock-csúcs-megerősítő rendszerrel
PICC behelyezés elektrokardiográfiás vezetés segítségével Sherlock 3CG Tip Confirmation System (TCS), az EKG jelátvitel vezetődróttal történik
|
Az EKG-elektródákat a páciens mellkasára helyezik, biztosítva a megkülönböztethető P-hullámot. A felkar kiválasztása a véna átmérője és dominanciája alapján történik, ultrahang segítségével azonosítják a megfelelő vénát. A pácienst a maximális steril gát megközelítésével készítik fel. A katétert ultrahanggal és módosított Seldinger technikával vezetik be az egyik vénába (75-90°-os kar abdukció). A katéter szabad végét antropometrikus mérésekkel (beillesztés/hónaljgyűrődés+hónaljgyűrődés/szternális bevágás+13 cm) a várt hosszra levágjuk, és behelyezzük az előre feltöltött mágneses végű mandlit (intracavitáris elektródaként). A PICC-t a központi vénákba továbbítják, amíg az intravaszkuláris EKG maximális magasságú P-hullámot nem mutat negatív elhajlás nélkül. A katétert ezen a ponton hagyják (cavo pitvari csomópont). A szúrás helye be van öltözve és a katéter stabilizált. A mellkas röntgenfelvétele közvetlenül a behelyezés után történik a helyzet felmérésére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolság a katéter hegyétől a cavo-pitvari csomópontig (CAJ)
Időkeret: A beavatkozás végén
|
A beavatkozás végén mellkasi fluoroszkópos röntgenfelvételen mérjük a hegy helyzetét. A képen mérik a csúcs és a CAJ közötti abszolút távolságot centiméterben |
A beavatkozás végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kimenő katéter hossza
Időkeret: A beavatkozás végén
|
A kimenő katéter hossza a bemeneti pontnál a könyökhajlat közelében, centiméterben
|
A beavatkozás végén
|
|
A hemosztázis ideje
Időkeret: A beavatkozás végén
|
Vérzéscsillapítás ideje a szúrás helyének belépési pontján (0, 1, 3, 5, >5 perc)
|
A beavatkozás végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, UNIL-CHUV
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-00583
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .