Porovnání dvou EKG naváděných technik zavádění PICC
Porovnání dvou EKG naváděných technik vkládání PICC, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- CHUV
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
- Dospělý > 18 let
- Odeslání na oddělení intervenční radiologie pro zavedení PICC
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo podezření na nedodržení
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
- Předchozí zápis do aktuálního studia
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
- Porucha srdečního rytmu měnící prezentaci vlny P (fibrilace síní, flutter síní, těžká tachykardie, rytmus řízený kardiostimulátorem)
- Zapsán do konfliktní výzkumné studie
- Hmotnost> 150 kg, technický limit pro skiaskopický stůl
- Nemožnost získat informovaný souhlas
- Odmítnutí být informován v případě náhodného zjištění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EKG s fyziologickým roztokem se systémem umístění pilotního hrotu
Zavedení PICC pomocí elektrokardiografického navádění Pilot Tip Location System (TLS), přenos signálu EKG probíhá slanou vodou
|
Elektrody EKG jsou umístěny na hrudníku pacienta a zajišťují, že existuje rozlišitelná P-vlna. Výběr horní části paže je založen na průměru a dominanci žíly, k identifikaci vhodné žíly se používá ultrazvuk. Pacient je připraven pomocí maximálně sterilního bariérového přístupu. Katétr se zavádí do jedné z žil (75-90° abdukce paže) pomocí ultrazvuku a modifikované Seldingerovy techniky. PICC se posouvá do centrálního oběhu a používá se jako intrakavitární elektroda (spojení s Vygocard2™). Slaná voda nakapaná katetrem zajišťuje vodivost. EKG se pak používá, dokud zobrazená intrakavitární P-vlna nedosáhne maximální výšky bez negativní deflexe. V tomto bodě je ponechán katétr (síňová junkce cavo). Strana PICC hubu je poté oříznuta a připojena část katétru. PICC je kryt s neutrálním obousměrným ventilem. Místo vpichu se ošetří a katétr se stabilizuje. Rentgen hrudníku se pořídí ihned po zavedení k posouzení polohy. |
|
Experimentální: EKG s vodicím drátem se systémem potvrzení hrotu Sherlock
Zavedení PICC pomocí elektrokardiografického navádění Sherlock 3CG Tip Confirmation System (TCS), přenos signálu EKG probíhá pomocí vodícího drátu
|
Elektrody EKG jsou umístěny na hrudi pacienta, což zajišťuje, že existuje rozlišitelná P-vlna. Výběr horní části paže je založen na průměru a dominanci žíly, k identifikaci vhodné žíly se používá ultrazvuk. Pacient je připraven pomocí maximálně sterilního bariérového přístupu. Katétr se zavádí do jedné z žil (75-90° abdukce paže) pomocí ultrazvuku a modifikované Seldingerovy techniky. Volný konec katétru se uřízne na předpokládanou délku pomocí antropometrických měření (zavedení/axilární rýha+axilární rýha/sternální zářez+13 cm) a dovnitř se vloží předem zatížený stylet s magnetickou špičkou (sloužící jako intrakavitární elektroda). PICC se posouvá do centrálních žil, dokud intravaskulární EKG nezobrazí P-vlnu s maximální výškou bez negativní deflexe. V tomto bodě je ponechán katétr (síňová junkce cavo). Místo vpichu se ošetří a katétr se stabilizuje. Ihned po zavedení se pořídí rentgen hrudníku k posouzení polohy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost od hrotu katétru k cavo-atriální junkci (CAJ)
Časové okno: Na konci zásahu
|
Na konci intervence se změří poloha hrotu na rentgenovém snímku hrudníku. Absolutní vzdálenost v centimetrech od špičky k CAJ je měřena na obrázku |
Na konci zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka výstupního katétru
Časové okno: Na konci zásahu
|
Délka výstupního katétru v místě vstupu poblíž ohybu lokte v centimetrech
|
Na konci zásahu
|
|
Doba hemostázy
Časové okno: Na konci zásahu
|
Doba hemostázy ve vstupním bodě vpichu (0, 1, 3, 5, >5 minut)
|
Na konci zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, UNIL-CHUV
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-00583
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .