Сравнение двух методов введения PICC под контролем ЭКГ
Сравнение двух методов введения PICC под контролем ЭКГ, рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- CHUV
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
- Взрослый > 18 лет
- Направлен в отделение интервенционной радиологии для введения PICC
Критерий исключения:
- Известное или предполагаемое несоблюдение
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
- Нарушение сердечного ритма, изменяющее представление зубца P (фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, выраженная тахикардия, ритм, управляемый кардиостимулятором)
- Участие в противоречивом исследовании
- Вес > 150 кг, технический предел для рентгеноскопического стола
- Невозможность получения информированного согласия
- Отказ от информирования в случае случайного обнаружения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭКГ с физиологическим раствором и системой локации Pilot Tip
Введение PICC с использованием электрокардиографического наведения. Система определения местоположения наконечника пилота (TLS), передача сигнала ЭКГ осуществляется с помощью соленой воды.
|
Электроды ЭКГ размещаются на груди пациента, обеспечивая наличие различимого зубца P. Выбор плеча основывается на диаметре и преобладании вен, для определения подходящей вены используется ультразвук. Пациент подготовлен с использованием максимально стерильного барьерного подхода. Катетер вводят в одну из вен (отведение руки на 75-90°) с помощью ультразвука и модифицированной методики Сельдингера. PICC продвигают в центральную циркуляцию и используют в качестве внутриполостного электрода (соединение с Vygocard2™). Солевой раствор, введенный через катетер, обеспечивает проводимость. Затем ЭКГ используется до тех пор, пока отображаемый внутриполостной зубец P не достигнет максимальной высоты без отрицательного отклонения. Катетер оставляют в этой точке (полое предсердное соединение). Затем сторона узла PICC обрезается и часть катетера подсоединяется. PICC закрывается нейтральным двунаправленным клапаном. Место пункции перевязывается и стабилизируется катетером. Рентген грудной клетки получают сразу после введения для оценки положения. |
|
Экспериментальный: ЭКГ-проводник с системой подтверждения наконечника Sherlock
Введение PICC с использованием электрокардиографического контроля Система подтверждения наконечника Sherlock 3CG (TCS), передача сигнала ЭКГ по проводнику
|
Электроды ЭКГ размещаются на груди пациента, обеспечивая наличие различимого зубца P. Выбор плеча основывается на диаметре и преобладании вен, для определения подходящей вены используется ультразвук. Пациент подготовлен с использованием максимально стерильного барьерного подхода. Катетер вводят в одну из вен (отведение руки на 75-90°) с помощью ультразвука и модифицированной методики Сельдингера. Свободный конец катетера обрезается до предполагаемой длины с использованием антропометрических измерений (введение/подмышечная складка+подмышечная складка/грудная вырезка+13 см) и внутрь вводится предварительно нагруженный стилет с магнитным наконечником (служащий внутриполостным электродом). PICC продвигают в центральные вены до тех пор, пока внутрисосудистая ЭКГ не покажет P-волну максимальной высоты без отрицательного отклонения. Катетер оставляют в этой точке (полое предсердное соединение). Место пункции перевязывается и стабилизируется катетером. Рентген грудной клетки получают сразу после введения для оценки положения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние от кончика катетера до каво-атриального соединения (CAJ)
Временное ограничение: В конце интервенции
|
В конце вмешательства положение наконечника измеряется на рентгеноскопическом снимке грудной клетки. На изображении измеряется абсолютное расстояние в сантиметрах от наконечника до CAJ. |
В конце интервенции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина выводящего катетера
Временное ограничение: В конце интервенции
|
Длина выводящего катетера в точке входа возле локтевого сгиба в сантиметрах
|
В конце интервенции
|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: В конце интервенции
|
Время гемостаза в точке входа в место пункции (0, 1, 3, 5, >5 минут)
|
В конце интервенции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, UNIL-CHUV
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-00583
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .