Confronto di due tecniche di inserimento di PICC guidate da ECG
Confronto di due tecniche di inserimento di PICC guidate da ECG, uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- CHUV
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
- Adulto > 18 anni
- Inviato al reparto di radiologia interventistica per inserimento PICC
Criteri di esclusione:
- Non conformità nota o sospetta
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- Precedente iscrizione allo studio in corso
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
- Compromissione del ritmo cardiaco che modifica la presentazione dell'onda P (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia grave, ritmo guidato da pacemaker)
- Iscritto a uno studio di ricerca in conflitto
- Peso > 150 kg, limite tecnico per il tavolo fluoroscopico
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
- Rifiuto di essere informato in caso di scoperta casuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ECG salino con sistema di localizzazione punta pilota
Inserimento PICC mediante guida elettrocardiografica Pilot Tip Location System (TLS), la trasmissione del segnale ECG avviene con acqua salina
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Gli elettrodi ECG vengono posizionati sul torace del paziente assicurando la presenza di un'onda P distinguibile. La selezione della parte superiore del braccio si basa sul diametro e sulla dominanza della vena, gli ultrasuoni vengono utilizzati per identificare una vena adatta. Il paziente viene preparato utilizzando un approccio di massima barriera sterile. Il catetere viene inserito in una delle vene (abduzione del braccio di 75-90°) mediante ultrasuoni e tecnica di Seldinger modificata. Il PICC viene avanzato nella circolazione centrale e utilizzato come elettrodo intracavitario (connessione con Vygocard2™). L'acqua salina instillata attraverso il catetere garantisce la conduttività. L'ECG viene quindi utilizzato fino a quando l'onda P intracavitaria visualizzata ha un'altezza massima senza deflessione negativa. Il catetere viene lasciato a questo punto (giunzione cavo atriale). Il lato del mozzo del PICC viene quindi tagliato e la parte del catetere viene collegata. Il PICC è dotato di una valvola bidirezionale neutra. Il sito di puntura è medicato e il catetere stabilizzato. La radiografia del torace viene eseguita immediatamente dopo l'inserimento per valutare la posizione. |
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Sperimentale: Filo guida ECG con sistema di conferma della punta Sherlock
Inserimento del PICC mediante guida elettrocardiografica Sherlock 3CG Tip Confirmation System (TCS), la trasmissione del segnale ECG avviene tramite filo guida
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Gli elettrodi ECG vengono posizionati sul torace del paziente assicurando la presenza di un'onda P distinguibile. La selezione della parte superiore del braccio si basa sul diametro e sulla dominanza della vena, gli ultrasuoni vengono utilizzati per identificare la vena adatta. Il paziente viene preparato utilizzando un approccio di massima barriera sterile. Il catetere viene inserito in una delle vene (abduzione del braccio di 75-90°) mediante ultrasuoni e tecnica di Seldinger modificata. L'estremità libera del catetere viene tagliata alla lunghezza prevista mediante misure antropometriche (inserzione/piega ascellare+piega ascellare/tacca sternale+13cm) e vi viene inserito lo stiletto a punta magnetica precaricato (che funge da elettrodo intracavitario). Il PICC viene avanzato nelle vene centrali fino a quando l'ECG intravascolare mostra un'onda P con altezza massima senza deflessione negativa. Il catetere viene lasciato a questo punto (giunzione cavo atriale). Il sito di puntura è medicato e il catetere stabilizzato. La radiografia del torace viene eseguita immediatamente dopo l'inserimento per valutare la posizione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza dalla punta del catetere alla giunzione cavo-atriale (CAJ)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
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Al termine dell'intervento la posizione della punta viene misurata sulla radiografia fluoroscopica del torace. La distanza assoluta in centimetri dalla punta al CAJ è misurata sull'immagine |
Al termine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza del catetere uscente
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
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Lunghezza del catetere uscente nel punto di ingresso vicino alla curva del gomito in centimetri
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Al termine dell'intervento
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Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
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Tempo di emostasi nel punto di ingresso del sito di puntura (0, 1, 3, 5, >5 minuti)
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Al termine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, UNIL-CHUV
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-00583
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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