- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04466332
Porównanie dwóch technik wprowadzania PICC pod kontrolą EKG
Porównanie dwóch technik wprowadzania PICC pod kontrolą EKG, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- CHUV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
- Dorosły > 18 lat
- Skierowany do oddziału radiologii interwencyjnej w celu założenia PICC
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana niezgodność
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
- Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
- Zaburzenia rytmu serca zmieniające obraz załamka P (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, ciężki tachykardia, rytm napędzany rozrusznikiem serca)
- Zapisano się na sprzeczne badania naukowe
- Waga > 150 kg, limit techniczny dla stołu do fluoroskopii
- Brak możliwości uzyskania świadomej zgody
- Odmowa bycia poinformowanym w przypadku przypadkowego odkrycia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Salt EKG z systemem lokalizacji końcówki pilota
Wprowadzanie PICC za pomocą wskazówek elektrokardiograficznych System lokalizacji końcówki pilota (TLS), transmisja sygnału EKG odbywa się w słonej wodzie
|
Elektrody EKG są umieszczane na klatce piersiowej pacjenta, zapewniając rozpoznawalny załamek P. Wybór ramienia opiera się na średnicy i dominacji żyły, do identyfikacji odpowiedniej żyły używa się ultradźwięków. Pacjent jest przygotowywany przy użyciu maksymalnej sterylnej bariery. Cewnik wprowadza się do jednej z żył (odwodzenie ramienia 75-90°) za pomocą ultradźwięków i zmodyfikowanej techniki Seldingera. PICC jest wprowadzany do krążenia centralnego i używany jako elektroda do jam ciała (połączenie z Vygocard2™). Słona woda wkraplana przez cewnik zapewnia przewodnictwo. EKG jest następnie używane do momentu, gdy wyświetlany wewnątrzkomorowy załamek P osiągnie maksymalną wysokość bez ujemnego odchylenia. Cewnik pozostawia się w tym miejscu (połączenie cavo przedsionkowe). Strona piasty PICC jest następnie przycinana i podłączana jest część cewnika. PICC jest wyposażony w neutralny zawór dwukierunkowy. Miejsce nakłucia jest zaopatrywane, a cewnik stabilizowany. Rentgen klatki piersiowej jest wykonywany natychmiast po założeniu w celu oceny pozycji. |
|
Eksperymentalny: Guidewire EKG z systemem potwierdzenia końcówki Sherlock
Wprowadzanie PICC za pomocą wskazówek elektrokardiograficznych System potwierdzenia końcówki Sherlock 3CG (TCS), transmisja sygnału EKG odbywa się za pomocą prowadnika
|
Elektrody EKG są umieszczane na klatce piersiowej pacjenta, zapewniając rozpoznawalny załamek P. Wybór ramienia opiera się na średnicy i przewadze żyły, ultradźwięki służą do identyfikacji odpowiedniej żyły. Pacjent jest przygotowywany przy użyciu maksymalnej sterylnej bariery. Cewnik wprowadza się do jednej z żył (odwodzenie ramienia 75-90°) za pomocą ultradźwięków i zmodyfikowanej techniki Seldingera. Wolny koniec cewnika docina się do przewidywanej długości na podstawie pomiarów antropometrycznych (wprowadzenie/fałd pachowy+fałd pachowy/nacięcie mostka+13cm) i umieszcza się w nim wstępnie obciążony mandryn z końcówką magnetyczną (służący jako elektroda wewnątrzjamowa). PICC wprowadza się do żył centralnych do momentu, gdy wewnątrznaczyniowe EKG wykaże załamek P o maksymalnej wysokości bez ujemnego odchylenia. Cewnik pozostawia się w tym miejscu (połączenie cavo przedsionkowe). Miejsce nakłucia jest zaopatrywane, a cewnik stabilizowany. RTG klatki piersiowej wykonuje się natychmiast po założeniu w celu oceny pozycji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość od końcówki cewnika do połączenia żylnego i przedsionkowego (CAJ)
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji
|
Pod koniec interwencji pozycja końcówki jest mierzona na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej. Bezwzględna odległość w centymetrach od czubka do CAJ jest mierzona na obrazie |
Pod koniec interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość wychodzącego cewnika
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji
|
Długość wychodzącego cewnika w punkcie wejścia w pobliżu zagięcia łokcia w centymetrach
|
Pod koniec interwencji
|
|
Czas hemostazy
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji
|
Czas hemostazy w miejscu wkłucia (0, 1, 3, 5, >5 minut)
|
Pod koniec interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, UNIL-CHUV
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-00583
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chemoterapia
-
Atlas UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Inwazyjny rak piersi | Patologiczna pełna odpowiedź | Egzosomalny mikroRNA | Odpowiedź na Neoadjuvant Chemotherapy