Vergleich zweier EKG-geführter PICC-Einführungstechniken
Vergleich zweier EKG-geführter PICC-Einführungstechniken, eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
- Erwachsene > 18 Jahre
- Zur PICC-Einlage an die Abteilung für interventionelle Radiologie überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen
- Beeinträchtigung des Herzrhythmus, die die Darstellung der P-Welle verändert (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, schwere Tachykardie, schrittmachergesteuerter Rhythmus)
- Eingeschrieben in widersprüchliche Forschungsstudie
- Gewicht > 150 kg, technische Grenze für den Durchleuchtungstisch
- Unmöglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erhalten
- Weigerung, im Falle einer zufälligen Entdeckung informiert zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kochsalzlösungs-EKG mit Pilotspitzen-Ortungssystem
PICC-Einführung mit elektrokardiographischer Führung Pilot Tip Location System (TLS), EKG-Signalübertragung erfolgt mit Salzwasser
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EKG-Elektroden werden auf der Brust des Patienten platziert, um sicherzustellen, dass eine unterscheidbare P-Welle vorhanden ist. Die Auswahl des Oberarms basiert auf Venendurchmesser und -dominanz, Ultraschall wird verwendet, um eine geeignete Vene zu identifizieren. Der Patient wird mit einem maximal sterilen Barriereansatz vorbereitet. Der Katheter wird mittels Ultraschall und modifizierter Seldinger-Technik in eine der Venen eingeführt (75-90° Armabduktion). Der PICC wird in den zentralen Kreislauf vorgeschoben und als intrakavitäre Elektrode verwendet (Verbindung mit Vygocard2™). Durch den Katheter instilliertes Salzwasser sorgt für Leitfähigkeit. Das EKG wird dann verwendet, bis die angezeigte intrakavitäre P-Welle eine maximale Höhe ohne negative Auslenkung hat. Der Katheter wird an dieser Stelle belassen (cavo atrialer Übergang). Die PICC-Nabenseite wird dann getrimmt und der Katheterteil verbunden. Der PICC ist mit einem neutralen bidirektionalen Ventil ausgestattet. Die Punktionsstelle wird verbunden und der Katheter stabilisiert. Unmittelbar nach dem Einsetzen wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt, um die Position zu beurteilen. |
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Experimental: Führungsdraht-EKG mit Sherlock-Spitzenbestätigungssystem
PICC-Einführung unter elektrokardiographischer Führung Sherlock 3CG Tip Confirmation System (TCS), EKG-Signalübertragung erfolgt mit Führungsdraht
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EKG-Elektroden werden auf der Brust des Patienten platziert, um sicherzustellen, dass eine unterscheidbare P-Welle vorhanden ist. Die Auswahl des Oberarms basiert auf Venendurchmesser und -dominanz, Ultraschall wird verwendet, um eine geeignete Vene zu identifizieren. Der Patient wird mit einem maximal sterilen Barriereansatz vorbereitet. Der Katheter wird mittels Ultraschall und modifizierter Seldinger-Technik in eine der Venen eingeführt (75-90° Armabduktion). Das freie Ende des Katheters wird unter Verwendung anthropometrischer Messungen (Einführung/axilläre Falte + axilläre Falte/sternale Kerbe + 13 cm) auf die erwartete Länge geschnitten und das vorgeladene Mandrin mit magnetischer Spitze (das als intrakavitäre Elektrode dient) wird eingeführt. Der PICC wird in die zentralen Venen vorgeschoben, bis das intravaskuläre EKG eine P-Welle mit maximaler Höhe ohne negative Auslenkung anzeigt. Der Katheter wird an dieser Stelle belassen (cavo atrialer Übergang). Die Punktionsstelle wird verbunden und der Katheter stabilisiert. Unmittelbar nach dem Einsetzen wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt, um die Position zu beurteilen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abstand von der Katheterspitze zum cavoatrialen Übergang (CAJ)
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs
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Am Ende des Eingriffs wird die Spitzenposition auf einer fluoroskopischen Röntgenaufnahme des Brustkorbs gemessen. Der absolute Abstand in Zentimetern von der Spitze zum CAJ wird auf dem Bild gemessen |
Am Ende des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Länge des abgehenden Katheters
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs
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Länge des abgehenden Katheters an der Eintrittsstelle nahe der Ellenbogenbeuge in Zentimetern
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Am Ende des Eingriffs
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Hämostasezeit
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs
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Hämostasezeit an der Eintrittsstelle der Punktionsstelle (0, 1, 3, 5, >5 Minuten)
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Am Ende des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, UNIL-CHUV
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-00583
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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