Comparaison de deux techniques d'insertion PICC guidées par ECG
Comparaison de deux techniques d'insertion de PICC guidées par ECG, un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- CHUV
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
- Adulte > 18 ans
- Adressé au service de radiologie interventionnelle pour insertion de PICC
Critère d'exclusion:
- Non-conformité connue ou soupçonnée
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
- Inscription précédente dans l'étude en cours
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
- Altération du rythme cardiaque modifiant la présentation de l'onde P (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie sévère, rythme piloté par un stimulateur cardiaque)
- Inscrit dans une étude de recherche contradictoire
- Poids > 150 kg, limite technique pour la table de fluoroscopie
- Impossibilité d'obtenir un consentement éclairé
- Refus d'être informé en cas de découverte fortuite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ECG salin avec système de localisation des embouts pilotes
Insertion du PICC à l'aide du système de guidage électrocardiographique Pilot Tip Location System (TLS), la transmission du signal ECG se fait avec de l'eau salée
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Les électrodes ECG sont placées sur la poitrine du patient en veillant à ce qu'il y ait une onde P distincte. La sélection de la partie supérieure du bras est basée sur le diamètre et la dominance de la veine, l'échographie est utilisée pour identifier une veine appropriée. Le patient est préparé en utilisant une approche de barrière stérile maximale. Le cathéter est inséré dans l'une des veines (abduction du bras à 75-90°) à l'aide d'ultrasons et de la technique de Seldinger modifiée. Le PICC est avancé dans la circulation centrale et utilisé comme électrode intracavitaire (connexion avec Vygocard2™). L'eau saline instillée à travers le cathéter assure la conductivité. L'ECG est ensuite utilisé jusqu'à ce que l'onde P intracavitaire affichée ait une hauteur maximale sans déflexion négative. Le cathéter est laissé à ce point (jonction cavo auriculaire). Le côté du moyeu PICC est ensuite coupé et la partie cathéter connectée. Le PICC est coiffé d'une valve bidirectionnelle neutre. Le site de ponction est pansé et le cathéter est stabilisé. La radiographie pulmonaire est obtenue immédiatement après l'insertion pour évaluer la position. |
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Expérimental: Guidewire ECG avec système de confirmation Sherlock Tip
Insertion du PICC à l'aide du guidage électrocardiographique Sherlock 3CG Tip Confirmation System (TCS), la transmission du signal ECG se fait avec un fil guide
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Les électrodes ECG sont placées sur la poitrine du patient pour garantir la présence d'une onde P distincte. La sélection de la partie supérieure du bras est basée sur le diamètre et la dominance de la veine, l'échographie est utilisée pour identifier la veine appropriée. Le patient est préparé en utilisant une approche de barrière stérile maximale. Le cathéter est inséré dans l'une des veines (abduction du bras à 75-90°) à l'aide d'ultrasons et de la technique de Seldinger modifiée. L'extrémité libre du cathéter est coupée à la longueur prévue à l'aide de mesures anthropométriques (insertion/pli axillaire + pli axillaire/encoche sternale + 13 cm) et le stylet à pointe magnétique préchargé (servant d'électrode intracavitaire) est placé à l'intérieur. Le PICC est avancé dans les veines centrales jusqu'à ce que l'ECG intravasculaire affiche une onde P avec une hauteur maximale sans déflexion négative. Le cathéter est laissé à ce point (jonction cavo auriculaire). Le site de ponction est pansé et le cathéter est stabilisé. La radiographie pulmonaire est obtenue immédiatement après l'insertion pour évaluer la position. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance entre l'extrémité du cathéter et la jonction cavo-auriculaire (CAJ)
Délai: En fin d'intervention
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À la fin de l'intervention, la position de la pointe est mesurée sur la radiographie pulmonaire fluoroscopique. La distance absolue en centimètres de la pointe au CAJ est mesurée sur l'image |
En fin d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur du cathéter sortant
Délai: En fin d'intervention
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Longueur du cathéter sortant au point d'entrée près du pli du coude en centimètres
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En fin d'intervention
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Temps d'hémostase
Délai: En fin d'intervention
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Temps d'hémostase au point d'entrée du site de ponction (0, 1, 3, 5, >5 minutes)
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En fin d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, UNIL-CHUV
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-00583
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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