3D プリントによる個別多孔質インプラントによる大きな骨欠損の修復
2020年7月7日 更新者：Peking University Third Hospital
3D プリントによる個別化多孔質インプラントによる大きな骨欠損の修復: 大きな骨欠損治療のための新しい「インプラントと骨」インターフェースの融合コンセプト
この研究の目的は、さまざまな病因によって引き起こされる大きな骨欠損を治療するために、自家/同種骨移植片や骨誘導剤を使用せずに、三次元 (3D) プリントされた個別多孔質インプラントを単純に使用することを調査し、その治療法を体系的に研究することでした。長期的な治療効果とオッセオインテグレーションの特性。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍、感染症、または外傷による大きな骨欠損を有する選択された58人の患者が個別の多孔質インプラント治療を受け、詳細な研究のために2つの典型的な症例が選ばれました。
さらに、ヒツジの大部分大腿骨欠損モデルを利用して、移植後 1、3、6 か月後の個別の多孔質インプラントのオッセオインテグレーション特性を研究しました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Teng Zhang, PhD
- 電話番号：8613385347899
- メール：zhangtengdoc@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
北京大学第三病院で手術を受けた後に大きな骨欠損があると診断された骨腫瘍または骨感染症の患者。
説明
包含基準:
- 腫瘍、感染症、その他の病因によって引き起こされる脊椎、四肢の骨、股関節の大きな骨欠損（>4cm）には、個別の多孔質インプラント治療が行われました。除外基準：
- 長さ4cm未満の骨欠損。
- イリザロフ法、マスクレット法、チタンメッシュなどの他の方法で骨欠損を治療します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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3Dプリントインプラント再建グループ
3Dプリントによる個別多孔質インプラントで治療を受けた大きな骨欠損のある患者
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3D プリントされた個別の多孔質インプラントを使用して、腫瘍、感染症、または外傷によって引き起こされた大きな骨欠損を再構築します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体力学的安定性
時間枠：骨欠損再建術直後。
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術後の骨とインプラントの複合体の即時および長期の生体力学的安定性を次の指標によって評価します: X 線検査によるインプラントの緩み、沈下、変位、および患者の症状。
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骨欠損再建術直後。
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生体力学的安定性
時間枠：骨欠損再建術から2ヶ月。
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術後の骨とインプラントの複合体の即時および長期の生体力学的安定性を次の指標によって評価します: X 線検査によるインプラントの緩み、沈下、変位、および患者の症状。
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骨欠損再建術から2ヶ月。
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生体力学的安定性
時間枠：骨欠損再建術後5ヶ月。
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術後の骨とインプラントの複合体の即時および長期の生体力学的安定性を次の指標によって評価します: X 線検査によるインプラントの緩み、沈下、変位、および患者の症状。
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骨欠損再建術後5ヶ月。
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生体力学的安定性
時間枠：骨欠損再建術後8ヶ月。
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術後の骨とインプラントの複合体の即時および長期の生体力学的安定性を次の指標によって評価します: X 線検査によるインプラントの緩み、沈下、変位、および患者の症状。
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骨欠損再建術後8ヶ月。
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生体力学的安定性
時間枠：骨欠損再建術から14か月。
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術後の骨とインプラントの複合体の即時および長期の生体力学的安定性を次の指標によって評価します: X 線検査によるインプラントの緩み、沈下、変位、および患者の症状。
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骨欠損再建術から14か月。
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生体力学的安定性
時間枠：骨欠損再建術から20か月。
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術後の骨とインプラントの複合体の即時および長期の生体力学的安定性を次の指標によって評価します: X 線検査によるインプラントの緩み、沈下、変位、および患者の症状。
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骨欠損再建術から20か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オッセオインテグレーション
時間枠：骨欠損再建術直後。
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CT スキャンを使用して、インプラントの外表面の仮骨架橋または多孔質インプラント内に成長する骨を定量化することにより、骨 - インプラント複合体のオッセオインテグレーション特性を評価します。
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骨欠損再建術直後。
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オッセオインテグレーション
時間枠：骨欠損再建術から2ヶ月。
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CT スキャンを使用して、インプラントの外表面の仮骨架橋または多孔質インプラント内に成長する骨を定量化することにより、骨 - インプラント複合体のオッセオインテグレーション特性を評価します。
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骨欠損再建術から2ヶ月。
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オッセオインテグレーション
時間枠：骨欠損再建術後5ヶ月。
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CT スキャンを使用して、インプラントの外表面の仮骨架橋または多孔質インプラント内に成長する骨を定量化することにより、骨 - インプラント複合体のオッセオインテグレーション特性を評価します。
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骨欠損再建術後5ヶ月。
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オッセオインテグレーション
時間枠：骨欠損再建術後8ヶ月。
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CT スキャンを使用して、インプラントの外表面の仮骨架橋または多孔質インプラント内に成長する骨を定量化することにより、骨 - インプラント複合体のオッセオインテグレーション特性を評価します。
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骨欠損再建術後8ヶ月。
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オッセオインテグレーション
時間枠：骨欠損再建術から14か月。
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CT スキャンを使用して、インプラントの外表面の仮骨架橋または多孔質インプラント内に成長する骨を定量化することにより、骨 - インプラント複合体のオッセオインテグレーション特性を評価します。
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骨欠損再建術から14か月。
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オッセオインテグレーション
時間枠：骨欠損再建術から20か月。
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CT スキャンを使用して、インプラントの外表面の仮骨架橋または多孔質インプラント内に成長する骨を定量化することにより、骨 - インプラント複合体のオッセオインテグレーション特性を評価します。
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骨欠損再建術から20か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhongjun Liu, Bachelor、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Liuzhongjun-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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