Nagy csonthibák javítása 3D nyomtatott, egyedi porózus implantátummal
2020. július 7. frissítette: Peking University Third Hospital
A nagy csonthibák javítása 3D nyomtatott, egyedi porózus implantátummal: új "implantátum-csont" interfész fúziós koncepció a nagy csonthibák kezelésére
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a háromdimenziós (3D) nyomtatott, egyénre szabott porózus implantátumok egyszerű használatát autogén/allogén csontgraft vagy bármilyen oszteoinduktív ágens hiányában a különböző patogenezisek által okozott nagy csonthibák kezelésére, és szisztematikusan tanulmányozza azok hatását. hosszú távú terápiás hatás és az osseointegrációs jellemzők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ötvennyolc, daganat, fertőzés vagy trauma által okozott nagy csonthibával rendelkező beteg kapott egyénre szabott porózus implantátum kezelést, és két tipikus esetet választottunk ki a részletes vizsgálatra.
Továbbá a juhok nagy szegmentális combcsont-defektus-modelljét alkalmaztuk az egyénre szabott porózus implantátumok csontintegrációs jellemzőinek tanulmányozására a beültetés után 1, 3, 6 hónappal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Teng Zhang, PhD
- Telefonszám: 8613385347899
- E-mail: zhangtengdoc@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a csontdaganatos vagy csontfertőzésben szenvedő betegek, akiknél a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórházban végzett műtét után nagy csonthibákkal diagnosztizálnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gerincben, a végtagcsontban és a csípőízületben daganat, fertőzés vagy egyéb patogenezis által okozott nagy csonthibák (>4 cm) személyre szabott porózus implantátum kezelésben részesültek. Kizárási kritériumok:
- 4 cm-nél rövidebb csonthibák.
- Más módszerekkel kezelt csonthibák, mint például az ilizarov technikával, az álarcos technikával vagy a Ti hálóval.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
3D nyomtatott implantátumok rekonstrukciós csoportja
A 3D nyomtatással kezelt, nagy csonthibával rendelkező betegek személyre szabott porózus implantátumokkal
|
Használjon 3D nyomtatott, személyre szabott porózus implantátumokat a daganat, fertőzés vagy trauma által okozott nagy csonthibák helyreállításához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomechanikai stabilitás
Időkeret: Közvetlenül a csonthiány rekonstrukciója után.
|
Értékelje a csont-implantátum komplex azonnali és hosszú távú biomechanikai stabilitását műtét után a következő mutatókkal: az implantátumok meglazulása, süllyedése, elmozdulása a röntgenvizsgálatból és a beteg tünetei.
|
Közvetlenül a csonthiány rekonstrukciója után.
|
|
Biomechanikai stabilitás
Időkeret: 2 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
|
Értékelje a csont-implantátum komplex azonnali és hosszú távú biomechanikai stabilitását műtét után a következő mutatókkal: az implantátumok meglazulása, süllyedése, elmozdulása a röntgenvizsgálatból és a beteg tünetei.
|
2 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
|
|
Biomechanikai stabilitás
Időkeret: 5 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
|
Értékelje a csont-implantátum komplex azonnali és hosszú távú biomechanikai stabilitását műtét után a következő mutatókkal: az implantátumok meglazulása, süllyedése, elmozdulása a röntgenvizsgálatból és a beteg tünetei.
|
5 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
|
|
Biomechanikai stabilitás
Időkeret: 8 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
|
Értékelje a csont-implantátum komplex azonnali és hosszú távú biomechanikai stabilitását műtét után a következő mutatókkal: az implantátumok meglazulása, süllyedése, elmozdulása a röntgenvizsgálatból és a beteg tünetei.
|
8 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
|
|
Biomechanikai stabilitás
Időkeret: 14 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
|
Értékelje a csont-implantátum komplex azonnali és hosszú távú biomechanikai stabilitását műtét után a következő mutatókkal: az implantátumok meglazulása, süllyedése, elmozdulása a röntgenvizsgálatból és a beteg tünetei.
|
14 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
|
|
Biomechanikai stabilitás
Időkeret: 20 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
|
Értékelje a csont-implantátum komplex azonnali és hosszú távú biomechanikai stabilitását műtét után a következő mutatókkal: az implantátumok meglazulása, süllyedése, elmozdulása a röntgenvizsgálatból és a beteg tünetei.
|
20 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Osseointegráció
Időkeret: Közvetlenül a csonthiány rekonstrukciója után.
|
Értékelje a csont-implantátum komplex osszeointegrációs jellemzőit CT-vizsgálat segítségével, hogy számszerűsítse az implantátumok külső felületén kialakuló kalluszáthidalást vagy a porózus implantátumokba benőtt csontot.
|
Közvetlenül a csonthiány rekonstrukciója után.
|
|
Osseointegráció
Időkeret: 2 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
|
Értékelje a csont-implantátum komplex osszeointegrációs jellemzőit CT-vizsgálat segítségével, hogy számszerűsítse az implantátumok külső felületén kialakuló kalluszáthidalást vagy a porózus implantátumokba benőtt csontot.
|
2 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
|
|
Osseointegráció
Időkeret: 5 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
|
Értékelje a csont-implantátum komplex osszeointegrációs jellemzőit CT-vizsgálat segítségével, hogy számszerűsítse az implantátumok külső felületén kialakuló kalluszáthidalást vagy a porózus implantátumokba benőtt csontot.
|
5 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
|
|
Osseointegráció
Időkeret: 8 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
|
Értékelje a csont-implantátum komplex osszeointegrációs jellemzőit CT-vizsgálat segítségével, hogy számszerűsítse az implantátumok külső felületén kialakuló kalluszáthidalást vagy a porózus implantátumokba benőtt csontot.
|
8 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
|
|
Osseointegráció
Időkeret: 14 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
|
Értékelje a csont-implantátum komplex osszeointegrációs jellemzőit CT-vizsgálat segítségével, hogy számszerűsítse az implantátumok külső felületén kialakuló kalluszáthidalást vagy a porózus implantátumokba benőtt csontot.
|
14 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
|
|
Osseointegráció
Időkeret: 20 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
|
Értékelje a csont-implantátum komplex osszeointegrációs jellemzőit CT-vizsgálat segítségével, hogy számszerűsítse az implantátumok külső felületén kialakuló kalluszáthidalást vagy a porózus implantátumokba benőtt csontot.
|
20 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhongjun Liu, Bachelor, Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Liuzhongjun-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .