Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исправление больших костных дефектов с помощью индивидуализированного пористого имплантата, напечатанного на 3D-принтере

7 июля 2020 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Восстановление крупных костных дефектов с помощью индивидуализированного пористого имплантата, напечатанного на 3D-принтере: новая концепция слияния интерфейса «имплантат-кость» для лечения крупных костных дефектов

Цель этого исследования состояла в том, чтобы исследовать простое использование индивидуализированных пористых имплантатов с трехмерной (3D) печатью в отсутствие аутогенного/аллогенного костного трансплантата или каких-либо остеоиндуктивных агентов для лечения больших костных дефектов, вызванных различными патогенезами, и систематически изучать их. длительный терапевтический эффект и особенности остеоинтеграции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выборка из 58 пациентов с большими костными дефектами, вызванными опухолью, инфекцией или травмой, получила индивидуальное лечение пористыми имплантатами, и для подробного изучения были выбраны два типичных случая. Далее модель большого сегментарного дефекта бедренной кости овцы была использована для изучения характеристик остеоинтеграции индивидуальных пористых имплантатов через 1, 3, 6 месяцев после имплантации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Teng Zhang, PhD
          • Номер телефона: 8613385347899
          • Электронная почта: zhangtengdoc@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с опухолью кости или инфекцией кости, у которых диагностированы большие дефекты кости после операции в нашей Третьей больнице Пекинского университета.

Описание

Критерии включения:

  • Большие костные дефекты (> 4 см) в позвоночнике, костях конечностей и тазобедренных суставах, вызванные опухолью, инфекцией или другим патогенезом, подвергались индивидуальному лечению пористыми имплантатами. Критерии исключения:
  • Костные дефекты длиной менее 4 см.
  • Костные дефекты лечат другими методами, такими как метод Илизарова, метод маскалета или Ti-сетка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа реконструкции 3D-печатных имплантатов
Пациенты с большими костными дефектами, пролеченные индивидуализированными пористыми имплантатами, напечатанными на 3D-принтере.
Устройство: Индивидуальные пористые имплантаты, напечатанные на 3D-принтере
Используйте индивидуализированные пористые имплантаты, напечатанные на 3D-принтере, для реконструкции больших дефектов кости, вызванных опухолью, инфекцией или травмой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомеханическая стабильность
Временное ограничение: Сразу после реконструкции костного дефекта.
Оценивают непосредственную и отдаленную биомеханическую стабильность костно-имплантатного комплекса после оперативного вмешательства по следующим показателям: расшатывание, проседание, смещение имплантатов при рентгенологическом исследовании и симптоматике больного.
Сразу после реконструкции костного дефекта.
Биомеханическая стабильность
Временное ограничение: Через 2 месяца после реконструкции костного дефекта.
Оценивают непосредственную и отдаленную биомеханическую стабильность костно-имплантатного комплекса после оперативного вмешательства по следующим показателям: расшатывание, проседание, смещение имплантатов при рентгенологическом исследовании и симптоматике больного.
Через 2 месяца после реконструкции костного дефекта.
Биомеханическая стабильность
Временное ограничение: Через 5 мес после реконструкции костного дефекта.
Оценивают непосредственную и отдаленную биомеханическую стабильность костно-имплантатного комплекса после оперативного вмешательства по следующим показателям: расшатывание, проседание, смещение имплантатов при рентгенологическом исследовании и симптоматике больного.
Через 5 мес после реконструкции костного дефекта.
Биомеханическая стабильность
Временное ограничение: Через 8 мес после реконструкции костного дефекта.
Оценивают непосредственную и отдаленную биомеханическую стабильность костно-имплантатного комплекса после оперативного вмешательства по следующим показателям: расшатывание, проседание, смещение имплантатов при рентгенологическом исследовании и симптоматике больного.
Через 8 мес после реконструкции костного дефекта.
Биомеханическая стабильность
Временное ограничение: 14 месяцев после реконструкции костного дефекта.
Оценивают непосредственную и отдаленную биомеханическую стабильность костно-имплантатного комплекса после оперативного вмешательства по следующим показателям: расшатывание, проседание, смещение имплантатов при рентгенологическом исследовании и симптоматике больного.
14 месяцев после реконструкции костного дефекта.
Биомеханическая стабильность
Временное ограничение: 20 месяцев после реконструкции костного дефекта.
Оценивают непосредственную и отдаленную биомеханическую стабильность костно-имплантатного комплекса после оперативного вмешательства по следующим показателям: расшатывание, проседание, смещение имплантатов при рентгенологическом исследовании и симптоматике больного.
20 месяцев после реконструкции костного дефекта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остеоинтеграция
Временное ограничение: Сразу после реконструкции костного дефекта.
Оцените характеристики остеоинтеграции комплекса кость-имплантат, используя компьютерную томографию для количественного определения мозолистых мостиков на внешней поверхности имплантатов или кости, врастающей в пористые имплантаты.
Сразу после реконструкции костного дефекта.
Остеоинтеграция
Временное ограничение: Через 2 месяца после реконструкции костного дефекта.
Оцените характеристики остеоинтеграции комплекса кость-имплантат, используя компьютерную томографию для количественного определения мозолистых мостиков на внешней поверхности имплантатов или кости, врастающей в пористые имплантаты.
Через 2 месяца после реконструкции костного дефекта.
Остеоинтеграция
Временное ограничение: Через 5 мес после реконструкции костного дефекта.
Оцените характеристики остеоинтеграции комплекса кость-имплантат, используя компьютерную томографию для количественного определения мозолистых мостиков на внешней поверхности имплантатов или кости, врастающей в пористые имплантаты.
Через 5 мес после реконструкции костного дефекта.
Остеоинтеграция
Временное ограничение: Через 8 мес после реконструкции костного дефекта.
Оцените характеристики остеоинтеграции комплекса кость-имплантат, используя компьютерную томографию для количественного определения мозолистых мостиков на внешней поверхности имплантатов или кости, врастающей в пористые имплантаты.
Через 8 мес после реконструкции костного дефекта.
Остеоинтеграция
Временное ограничение: 14 месяцев после реконструкции костного дефекта.
Оцените характеристики остеоинтеграции комплекса кость-имплантат, используя компьютерную томографию для количественного определения мозолистых мостиков на внешней поверхности имплантатов или кости, врастающей в пористые имплантаты.
14 месяцев после реконструкции костного дефекта.
Остеоинтеграция
Временное ограничение: 20 месяцев после реконструкции костного дефекта.
Оцените характеристики остеоинтеграции комплекса кость-имплантат, используя компьютерную томографию для количественного определения мозолистых мостиков на внешней поверхности имплантатов или кости, врастающей в пористые имплантаты.
20 месяцев после реконструкции костного дефекта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhongjun Liu, Bachelor, Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Liuzhongjun-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индивидуальные пористые имплантаты, напечатанные на 3D-принтере

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться