Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reparatie van de grote botdefecten door middel van een 3D-geprint geïndividualiseerd poreus implantaat

7 juli 2020 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Herstel van grote botdefecten door middel van 3D-geprint geïndividualiseerd poreus implantaat: een nieuw 'implantaat-bot'-interfacefusieconcept voor de behandeling van grote botdefecten

Het doel van deze studie was om het simpele gebruik van driedimensionale (3D) geprinte geïndividualiseerde poreuze implantaten te onderzoeken in de afwezigheid van autogene/allogene bottransplantaten of andere osteo-inductieve middelen om de grote botdefecten veroorzaakt door verschillende pathogenese te behandelen en de systematische studie van de langdurig therapeutisch effect en osseointegratiekenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een selectie van achtenvijftig patiënten met grote botdefecten veroorzaakt door een tumor, infectie of trauma ontvingen de geïndividualiseerde behandeling met poreuze implantaten, en twee typische gevallen werden gekozen voor gedetailleerd onderzoek. Verder werd het grote segmentale femurdefectmodel van schapen gebruikt om de osseo-integratiekarakteristieken van de geïndividualiseerde poreuze implantaten in 1, 3, 6 maanden na implantatie te bestuderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten met een bottumor of botinfectie bij wie grote botdefecten worden vastgesteld na een operatie in ons Peking University Third Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote botdefecten (> 4 cm) in de wervelkolom, het bot van de ledematen en het heupgewricht, veroorzaakt door een tumor, infectie of andere pathogenese, kregen de geïndividualiseerde behandeling met poreuze implantaten. Uitsluitingscriteria:
  • Botdefecten van minder dan 4 cm lang.
  • Botdefecten behandeld met andere methoden, zoals de ilizarov-techniek, maskertechniek of Ti-mesh.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
3D geprinte implantaten reconstructiegroep
De patiënten met grote botdefecten die werden behandeld met 3D-geprinte geïndividualiseerde poreuze implantaten
Apparaat: 3D-geprinte geïndividualiseerde poreuze implantaten
Gebruik 3D-geprinte geïndividualiseerde poreuze implantaten om de grote botdefecten te reconstrueren die zijn veroorzaakt door een tumor, infectie of trauma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomechanische stabiliteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de reconstructie van het botdefect.
Evalueer de biomechanische stabiliteit op korte en lange termijn van het bot-implantaatcomplex na de operatie aan de hand van de volgende indicator: losraken, verzakking, verplaatsing van de implantaten bij radiografisch onderzoek en de symptomen van de patiënt.
Onmiddellijk na de reconstructie van het botdefect.
Biomechanische stabiliteit
Tijdsspanne: 2 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Evalueer de biomechanische stabiliteit op korte en lange termijn van het bot-implantaatcomplex na de operatie aan de hand van de volgende indicator: losraken, verzakking, verplaatsing van de implantaten bij radiografisch onderzoek en de symptomen van de patiënt.
2 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Biomechanische stabiliteit
Tijdsspanne: 5 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Evalueer de biomechanische stabiliteit op korte en lange termijn van het bot-implantaatcomplex na de operatie aan de hand van de volgende indicator: losraken, verzakking, verplaatsing van de implantaten bij radiografisch onderzoek en de symptomen van de patiënt.
5 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Biomechanische stabiliteit
Tijdsspanne: 8 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Evalueer de biomechanische stabiliteit op korte en lange termijn van het bot-implantaatcomplex na de operatie aan de hand van de volgende indicator: losraken, verzakking, verplaatsing van de implantaten bij radiografisch onderzoek en de symptomen van de patiënt.
8 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Biomechanische stabiliteit
Tijdsspanne: 14 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Evalueer de biomechanische stabiliteit op korte en lange termijn van het bot-implantaatcomplex na de operatie aan de hand van de volgende indicator: losraken, verzakking, verplaatsing van de implantaten bij radiografisch onderzoek en de symptomen van de patiënt.
14 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Biomechanische stabiliteit
Tijdsspanne: 20 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Evalueer de biomechanische stabiliteit op korte en lange termijn van het bot-implantaatcomplex na de operatie aan de hand van de volgende indicator: losraken, verzakking, verplaatsing van de implantaten bij radiografisch onderzoek en de symptomen van de patiënt.
20 maanden na de reconstructie van het botdefect.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Osseointegratie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de reconstructie van het botdefect.
Evalueer de osseointegratiekenmerken van het bot-implantaatcomplex door CT-scan te gebruiken om de callusoverbrugging aan het buitenoppervlak van de implantaten of het bot dat in de poreuze implantaten groeit te kwantificeren.
Onmiddellijk na de reconstructie van het botdefect.
Osseointegratie
Tijdsspanne: 2 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Evalueer de osseointegratiekenmerken van het bot-implantaatcomplex door CT-scan te gebruiken om de callusoverbrugging aan het buitenoppervlak van de implantaten of het bot dat in de poreuze implantaten groeit te kwantificeren.
2 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Osseointegratie
Tijdsspanne: 5 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Evalueer de osseointegratiekenmerken van het bot-implantaatcomplex door CT-scan te gebruiken om de callusoverbrugging aan het buitenoppervlak van de implantaten of het bot dat in de poreuze implantaten groeit te kwantificeren.
5 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Osseointegratie
Tijdsspanne: 8 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Evalueer de osseointegratiekenmerken van het bot-implantaatcomplex door CT-scan te gebruiken om de callusoverbrugging aan het buitenoppervlak van de implantaten of het bot dat in de poreuze implantaten groeit te kwantificeren.
8 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Osseointegratie
Tijdsspanne: 14 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Evalueer de osseointegratiekenmerken van het bot-implantaatcomplex door CT-scan te gebruiken om de callusoverbrugging aan het buitenoppervlak van de implantaten of het bot dat in de poreuze implantaten groeit te kwantificeren.
14 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Osseointegratie
Tijdsspanne: 20 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Evalueer de osseointegratiekenmerken van het bot-implantaatcomplex door CT-scan te gebruiken om de callusoverbrugging aan het buitenoppervlak van de implantaten of het bot dat in de poreuze implantaten groeit te kwantificeren.
20 maanden na de reconstructie van het botdefect.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhongjun Liu, Bachelor, Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Liuzhongjun-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote botdefecten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren