Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af de store knogledefekter gennem 3D-printet individualiseret porøst implantat

7. juli 2020 opdateret af: Peking University Third Hospital

Reparation af de store knogledefekter gennem 3D-printet individualiseret porøst implantat: et nyt "implantat-knogle" grænsefladefusionskoncept til behandling af store knogledefekter

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den simple brug af tredimensionelle (3D) printede individualiserede porøse implantater i fravær af autogent/allogent knogletransplantat eller osteoinduktive midler til at behandle de store knogledefekter forårsaget af forskellige patogenese og systematisk studere dets langsigtet terapeutisk effekt og osseointegrationsegenskaber.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et udvalg af 58 patienter med store knogledefekter forårsaget af tumor, infektion eller traume modtog den individualiserede porøse implantatbehandling, og to typiske tilfælde blev udvalgt til detaljeret undersøgelse. Ydermere blev den store segmentelle femurdefektmodel af får brugt til at studere osseointegrationsegenskaberne for de individualiserede porøse implantater i 1, 3, 6 måneder efter implantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med knogletumor eller knogleinfektion, som er diagnosticeret med store knogledefekter efter at have modtaget operation på vores Peking Universitets tredje hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Store knogledefekter (>4 cm) i rygsøjlen, lemmerknoglerne og hofteleddet forårsaget af tumor, infektion eller anden patogenese modtog den individualiserede porøse implantatbehandling. Eksklusionskriterier:
  • Knoglefejl mindre end 4 cm lange.
  • Knoglefejl behandlet med andre metoder, såsom ilizarov-teknik, maskelet-teknik eller Ti mesh.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
3D-printede implantater rekonstruktionsgruppe
Patienterne med store knogledefekter, som blev behandlet med 3D-printede individualiserede porøse implantater
Enhed: 3D-printede individualiserede porøse implantater
Brug 3D-printede individualiserede porøse implantater til at rekonstruere de store knogledefekter forårsaget af tumor, infektion eller traumer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomekanisk stabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter knogledefekten rekonstruktion.
Evaluer den umiddelbare og langsigtede biomekaniske stabilitet af knogle-implantatkomplekset efter operationen ved hjælp af følgende indikator: løsnelse, indsynkning, forskydning af implantaterne fra røntgenundersøgelse og patientens symptomer.
Umiddelbart efter knogledefekten rekonstruktion.
Biomekanisk stabilitet
Tidsramme: 2 måneder efter knoglefejlsrekonstruktionen.
Evaluer den umiddelbare og langsigtede biomekaniske stabilitet af knogle-implantatkomplekset efter operationen ved hjælp af følgende indikator: løsnelse, indsynkning, forskydning af implantaterne fra røntgenundersøgelse og patientens symptomer.
2 måneder efter knoglefejlsrekonstruktionen.
Biomekanisk stabilitet
Tidsramme: 5 måneder efter knogledefektrekonstruktionen.
Evaluer den umiddelbare og langsigtede biomekaniske stabilitet af knogle-implantatkomplekset efter operationen ved hjælp af følgende indikator: løsnelse, indsynkning, forskydning af implantaterne fra røntgenundersøgelse og patientens symptomer.
5 måneder efter knogledefektrekonstruktionen.
Biomekanisk stabilitet
Tidsramme: 8 måneder efter rekonstruktionen af ​​knogledefekten.
Evaluer den umiddelbare og langsigtede biomekaniske stabilitet af knogle-implantatkomplekset efter operationen ved hjælp af følgende indikator: løsnelse, indsynkning, forskydning af implantaterne fra røntgenundersøgelse og patientens symptomer.
8 måneder efter rekonstruktionen af ​​knogledefekten.
Biomekanisk stabilitet
Tidsramme: 14 måneder efter knoglefejlsrekonstruktionen.
Evaluer den umiddelbare og langsigtede biomekaniske stabilitet af knogle-implantatkomplekset efter operationen ved hjælp af følgende indikator: løsnelse, indsynkning, forskydning af implantaterne fra røntgenundersøgelse og patientens symptomer.
14 måneder efter knoglefejlsrekonstruktionen.
Biomekanisk stabilitet
Tidsramme: 20 måneder efter knoglefejlsrekonstruktionen.
Evaluer den umiddelbare og langsigtede biomekaniske stabilitet af knogle-implantatkomplekset efter operationen ved hjælp af følgende indikator: løsnelse, indsynkning, forskydning af implantaterne fra røntgenundersøgelse og patientens symptomer.
20 måneder efter knoglefejlsrekonstruktionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osseointegration
Tidsramme: Umiddelbart efter knogledefekten rekonstruktion.
Evaluer osseointegrationsegenskaberne for knogle-implantatkomplekset ved at bruge CT-scanning til at kvantificere callus-broen på den ydre overflade af implantaterne eller knoglen, der vokser ind i de porøse implantater.
Umiddelbart efter knogledefekten rekonstruktion.
Osseointegration
Tidsramme: 2 måneder efter knoglefejlsrekonstruktionen.
Evaluer osseointegrationsegenskaberne for knogle-implantatkomplekset ved at bruge CT-scanning til at kvantificere callus-broen på den ydre overflade af implantaterne eller knoglen, der vokser ind i de porøse implantater.
2 måneder efter knoglefejlsrekonstruktionen.
Osseointegration
Tidsramme: 5 måneder efter knogledefektrekonstruktionen.
Evaluer osseointegrationsegenskaberne for knogle-implantatkomplekset ved at bruge CT-scanning til at kvantificere callus-broen på den ydre overflade af implantaterne eller knoglen, der vokser ind i de porøse implantater.
5 måneder efter knogledefektrekonstruktionen.
Osseointegration
Tidsramme: 8 måneder efter rekonstruktionen af ​​knogledefekten.
Evaluer osseointegrationsegenskaberne for knogle-implantatkomplekset ved at bruge CT-scanning til at kvantificere callus-broen på den ydre overflade af implantaterne eller knoglen, der vokser ind i de porøse implantater.
8 måneder efter rekonstruktionen af ​​knogledefekten.
Osseointegration
Tidsramme: 14 måneder efter knoglefejlsrekonstruktionen.
Evaluer osseointegrationsegenskaberne for knogle-implantatkomplekset ved at bruge CT-scanning til at kvantificere callus-broen på den ydre overflade af implantaterne eller knoglen, der vokser ind i de porøse implantater.
14 måneder efter knoglefejlsrekonstruktionen.
Osseointegration
Tidsramme: 20 måneder efter knoglefejlsrekonstruktionen.
Evaluer osseointegrationsegenskaberne for knogle-implantatkomplekset ved at bruge CT-scanning til at kvantificere callus-broen på den ydre overflade af implantaterne eller knoglen, der vokser ind i de porøse implantater.
20 måneder efter knoglefejlsrekonstruktionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhongjun Liu, Bachelor, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Liuzhongjun-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Store knogledefekter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner