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Réparation des gros défauts osseux grâce à un implant poreux individualisé imprimé en 3D

7 juillet 2020 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Réparation des gros défauts osseux grâce à un implant poreux individualisé imprimé en 3D : un nouveau concept de fusion d'interface « implant-os » pour le traitement des gros défauts osseux

Le but de cette étude était d'étudier l'utilisation simple d'implants poreux individualisés imprimés en trois dimensions (3D) en l'absence de greffe osseuse autogène/allogénique ou de tout agent ostéoinducteur pour traiter les gros défauts osseux causés par diverses pathogenèses et étudier systématiquement son effet thérapeutique à long terme et caractéristiques d'ostéointégration.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une sélection de cinquante-huit patients présentant de gros défauts osseux causés par une tumeur, une infection ou un traumatisme a reçu le traitement individualisé des implants poreux, et deux cas typiques ont été choisis pour une étude détaillée. En outre, le grand modèle de défaut segmentaire du fémur de mouton a été utilisé pour étudier les caractéristiques d'ostéointégration des implants poreux individualisés en 1, 3, 6 mois après l'implantation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de tumeur osseuse ou d'infection osseuse qui reçoivent un diagnostic de gros défauts osseux après avoir été opérés dans notre troisième hôpital de l'Université de Pékin.

La description

Critère d'intégration:

  • Les gros défauts osseux (> 4 cm) de la colonne vertébrale, des os des membres et de l'articulation de la hanche causés par une tumeur, une infection ou une autre pathogenèse ont reçu le traitement individualisé des implants poreux. Critères d'exclusion :
  • Défauts osseux de moins de 4 cm de long.
  • Défauts osseux traités par d'autres méthodes, telles que la technique d'ilizarov, la technique du masquelet ou le maillage Ti.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de reconstruction d'implants imprimés en 3D
Les patients avec de gros défauts osseux traités par des implants poreux individualisés imprimés en 3D
Dispositif: Implants poreux individualisés imprimés en 3D
Utilisez des implants poreux individualisés imprimés en 3D pour reconstruire les grands défauts osseux causés par une tumeur, une infection ou un traumatisme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité biomécanique
Délai: Immédiatement après la reconstruction du défaut osseux.
Évaluer la stabilité biomécanique immédiate et à long terme du complexe os-implant après chirurgie par l'indicateur suivant : le descellement, l'affaissement, le déplacement des implants à partir de l'examen radiographique et les symptômes du patient.
Immédiatement après la reconstruction du défaut osseux.
Stabilité biomécanique
Délai: 2 mois après la reconstruction du défaut osseux.
Évaluer la stabilité biomécanique immédiate et à long terme du complexe os-implant après chirurgie par l'indicateur suivant : le descellement, l'affaissement, le déplacement des implants à partir de l'examen radiographique et les symptômes du patient.
2 mois après la reconstruction du défaut osseux.
Stabilité biomécanique
Délai: 5 mois après la reconstruction du défaut osseux.
Évaluer la stabilité biomécanique immédiate et à long terme du complexe os-implant après chirurgie par l'indicateur suivant : le descellement, l'affaissement, le déplacement des implants à partir de l'examen radiographique et les symptômes du patient.
5 mois après la reconstruction du défaut osseux.
Stabilité biomécanique
Délai: 8 mois après la reconstruction du défaut osseux.
Évaluer la stabilité biomécanique immédiate et à long terme du complexe os-implant après chirurgie par l'indicateur suivant : le descellement, l'affaissement, le déplacement des implants à partir de l'examen radiographique et les symptômes du patient.
8 mois après la reconstruction du défaut osseux.
Stabilité biomécanique
Délai: 14 mois après la reconstruction du défaut osseux.
Évaluer la stabilité biomécanique immédiate et à long terme du complexe os-implant après chirurgie par l'indicateur suivant : le descellement, l'affaissement, le déplacement des implants à partir de l'examen radiographique et les symptômes du patient.
14 mois après la reconstruction du défaut osseux.
Stabilité biomécanique
Délai: 20 mois après la reconstruction du défaut osseux.
Évaluer la stabilité biomécanique immédiate et à long terme du complexe os-implant après chirurgie par l'indicateur suivant : le descellement, l'affaissement, le déplacement des implants à partir de l'examen radiographique et les symptômes du patient.
20 mois après la reconstruction du défaut osseux.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ostéointégration
Délai: Immédiatement après la reconstruction du défaut osseux.
Évaluer les caractéristiques d'ostéointégration du complexe os-implant en utilisant la tomodensitométrie pour quantifier le cal pontant à la surface externe des implants ou l'os se développant dans les implants poreux.
Immédiatement après la reconstruction du défaut osseux.
Ostéointégration
Délai: 2 mois après la reconstruction du défaut osseux.
Évaluer les caractéristiques d'ostéointégration du complexe os-implant en utilisant la tomodensitométrie pour quantifier le cal pontant à la surface externe des implants ou l'os se développant dans les implants poreux.
2 mois après la reconstruction du défaut osseux.
Ostéointégration
Délai: 5 mois après la reconstruction du défaut osseux.
Évaluer les caractéristiques d'ostéointégration du complexe os-implant en utilisant la tomodensitométrie pour quantifier le cal pontant à la surface externe des implants ou l'os se développant dans les implants poreux.
5 mois après la reconstruction du défaut osseux.
Ostéointégration
Délai: 8 mois après la reconstruction du défaut osseux.
Évaluer les caractéristiques d'ostéointégration du complexe os-implant en utilisant la tomodensitométrie pour quantifier le cal pontant à la surface externe des implants ou l'os se développant dans les implants poreux.
8 mois après la reconstruction du défaut osseux.
Ostéointégration
Délai: 14 mois après la reconstruction du défaut osseux.
Évaluer les caractéristiques d'ostéointégration du complexe os-implant en utilisant la tomodensitométrie pour quantifier le cal pontant à la surface externe des implants ou l'os se développant dans les implants poreux.
14 mois après la reconstruction du défaut osseux.
Ostéointégration
Délai: 20 mois après la reconstruction du défaut osseux.
Évaluer les caractéristiques d'ostéointégration du complexe os-implant en utilisant la tomodensitométrie pour quantifier le cal pontant à la surface externe des implants ou l'os se développant dans les implants poreux.
20 mois après la reconstruction du défaut osseux.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhongjun Liu, Bachelor, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Liuzhongjun-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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